【講演内容】
昨今、少量多品目生産といった、後発医薬品産業の非効率的な製造体制が背景にある中で、感染症の流行等の要因が重なり、医薬品の供給不安が続いている。本演題においては、医薬品の供給状況の現状や要因、さらには、行政によるこれまでの取組み等についてご紹介したい。

【講演者プロフィール】
厚生労働省入省以後、医薬品製造業者等に対する監視業務や、市販後安全対策業務、薬価制度等、医薬品・医療機器に関連する業務に幅広く担当。現在は、医薬品の安定供給業務に従事しつつ、医療系ベンチャー企業等の振興業務を担当。

【講演内容】
不正製造問題、感染症有事を想定したDual Useプロジェクト等の進行、2005年の薬事法改正から20年余が経過したGQP制度など、国内の製薬産業における人材育成に関する課題は多い。とりわけ、GMPや品質保証に係る人材育成は喫緊の課題といえる。当GMP講座は、本課題を少しでも改善すべく、GMPの学生指導、社会人対象のGMP教育訓練コースの設定、さらには製造所の品質保証の要となる人材育成を進めている。

【講演者プロフィール】
1985年 東京理科大学大学院薬学研究科 修了（薬剤師）、1985年～19年間、製薬企業勤務し、医薬品の研究・技術開発、品質管理、品質保証に携わる。2004年～16年間　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）にてGMP等の品質管理業務を担当。2020年7月～現在、東京理科大学薬学部にて医薬品等品質・GMP講座　教授。

【講演内容】
ジェネリック医薬品の今後の需給バランスについて、日本ジェネリック製薬協会の産業構造あり方研究会において分析し、会員企業の取組みと、ジェネリック医薬品産業の今後のあり方について紹介する。

【講演者プロフィール】
1982年日本大学理工学部薬学科卒業。日新製薬株式会社に入社。企画開発部に所属しジェネリック医薬品の開発に従事。2017年同社社長に就任。2024年日本ジェネリック製薬協会会長に就任し現在に至る。

【講演内容】
日本CMO協会は、医薬品の産業構造のパラダイムシフトを踏まえ、会員企業が担う機能と役割を正確に示すべく、2026年5月をもって日本CDMO協会に名称を変更する。医薬品産業の発展に寄与し、会員企業の技術力ならびに国際競争力の向上に向けて活動する当協会の組織概要ならびに活動内容をお伝えしたい。

【講演者プロフィール】
1998年早稲田大学卒業。教育関連企業・医療法人を経て、2019年武州製薬株式会社に入社。2024年より日本CMO協会（現 日本CDMO協会）事務局長に就任し、現在に至る。

【講演内容】
令和3年以降相次ぐ医薬品製造業の製造管理における不備等を踏まえた、製造管理・品質管理や企業ガバナンスの徹底に向けた行政の取組について、令和7年の改正薬機法による制度改正の概要も含めつつ概説する。

【講演者プロフィール】
平成17年厚生労働省入省後、医薬食品局安全対策課副作用情報専門官、同局審査管理課審査調整官、（独）医薬品医療機器総合機構経営企画部広報課長・医療情報活用部調査役、医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長等を歴任。令和6年7月より現職。

【講演内容】
「リサイクリエーション」とは、「リサイクル」と「クリエーション」を組み合わせた概念。他企業・行政・生活者とともにつめかえパックを集め、再生。資源循環の見える化を通じた啓発や、コミュニティ発展を推進。また、社内の研究プラントでパックのリサイクル技術を開発し、「水平リサイクル」を実現した。これらの成果と課題を紹介する。

【講演者プロフィール】
1997年鐘紡入社。化粧品研究所に所属し、処方開発、研究マネジメントに従事。2019年より、花王研究戦略・企画部にて、リサイクリエーションのリーダーを担当し、現在に至る。

【講演者プロフィール】
2012年花王株式会社に入社。研究開発部門に所属し、環境配慮型生産プロセスにおける触媒研究に従事。その後、環境MOT（技術経営）の研究に取り組み、サステナビリティ関連業務を担当。現在はリサイクリエーションを中心に、自治体・企業と連携した循環型社会の実現に向けた取り組みを推進している。環境省の人材登録制度である環境カウンセラー（事業者部門）としても活動中。

【講演内容】
固形経口剤（SOD）は、世界的に見ても最も広く使用され、患者に選ばれている医薬品剤形である。
ベーリンガーインゲルハイムでは、SODの開発を患者ニーズおよび国際的な製造ネットワークの能力と密接に連携させて進めている。開発と製造ネットワークを緊密に連携させることで、技術移管リスクの低減、上市準備期間の短縮、そして日本を含む通常生産拠点への円滑な供給移行を可能にしている。
近年では、コスト効率を維持しつつ、既存設備および新規導入設備の双方を活用した難溶性新規化合物（NCE）の開発に注力している。
ハイブリッド型の機構論的・統計モデル、リアルタイムの機械学習を用いたプロセス制御、DEMシミュレーションといった予測ツールの活用により、プロセス理解を深化させ、実験負荷を低減するとともに、堅牢なスケールアップを実現している。
本講演では、これらのデジタル手法および統一された技術プラットフォームを活用したアプローチと事例を通じて、信頼性の高いCMC申請、効率的なプロセス開発、そして安定した高品質な市場供給をいかに実現しているかをご紹介する。

【講演者プロフィール】
ドイツ・ビーベラッハ拠点におけるベーリンガーインゲルハイム社の後期経口製剤開発部門責任者。
2007年よりベーリンガーインゲルハイムに在籍し、固形経口剤の製造に関わるさまざまな職務を歴任。2013年より後期段階の製剤開発へと異動し、連続生産プロセスおよび複数のデジタルツールの導入を主導してきた。
薬剤師としての学位を有し、製剤学分野における博士号（PhD）を取得。

【講演内容】
世界的な高齢化やサステナビリティ要請、AI進化により製造業は転換点を迎えている。資生堂は「一瞬も 一生も 美しく」の想いのもと、技術・研究・製造を核に2030中期計画を推進し、新たな価値創造に挑んでいる。本講演では、変革を支える取り組みと日本の製造業が成長を加速するための視点を示す。交流会では業界横断の対話を通じ、共に未来を描く機会としたい。

【講演者プロフィール】
1995年、東北大学工学部分子化学工学科卒業。ピー・アンド・ジー（P&G）株式会社に入社。同社高崎工場にて、衣料用洗剤の主流が粉末から液体へ大きく転換する中、生産技術部門と製造部門の要職を任され、生産技術と工場運営の知見を深める。2019年、株式会社資生堂に入社、2022年、工場の生産性向上を目的としたモノづくり技術革新部を設立し、モノづくりの4要素（4M）に革新を起こす生産技術の開発・標準化、並びに人材育成に従事し、現在に至る。

【講演内容】
CDMO（医薬品開発製造受託機関）が製薬企業のパートナーとしてより戦略的な役割を果たすため、日本CDMO協会として今後の展望をお伝えしたい。加えて、製薬メーカーがCDMOに求める協業価値について、関係者を招いてのパネルディカッションを実施する。

【講演者プロフィール】
1998年早稲田大学卒業。教育関連企業・医療法人を経て、2019年武州製薬株式会社に入社。2024年より日本CMO協会（現 日本CDMO協会）事務局長に就任し、現在に至る。

【講演内容】
不確実性の高い環境では、レジリエントで柔軟なバイオ医薬品製造が不可欠である。標準化された設備と共有された専門知識を備えた統合型グローバルネットワークは、供給の安定性を高め、混乱を低減する。デジタル化とAIがこのシステムを強化する具体例を紹介する。

【講演者プロフィール】
Dr. Michael Kraich は、ベーリンガー・インゲルハイムのバイオ医薬品受託製造事業である BioXcellence にて、Vice President of Global Project & Product Management を務める。
バイオ医薬品の開発、製造、プロジェクトマネジメント、契約関連業務において 15 年以上の経験を有する。
以前は、ドイツ・ビベラッハのバイオ医薬品製造サイトのリーダーシップチームの一員として、顧客を支援する CMC Project Management 組織を統括した。

【講演内容】
東洋紡株式会社の医薬事業は、バイオ医薬を中心とした無菌注射剤委受託製造の実績を通じて、無菌製造や品質保証におけるノウハウを蓄積してきた。これらを踏まえ、今般、大津医薬工場第一製剤棟の設備リニューアルを行った。その取り組みを中心に紹介する。

【講演者プロフィール】
1987年東京理科大学薬学部卒業。同年東洋紡株式会社に入社。医薬開発センターに所属し、医薬品開発、特に製剤開発に従事。その後、医薬工場にて注射剤製造も担当。2013年より医薬事業部にて営業担当し、現在に至る。

【講演内容】
日本のバイオファーマは「失われた10年」を経て、大きな転換期にある。本講演では、研究開発力の高度化、CDMO基盤の強化、国際協業の推進という三つの戦略から、日本発バイオファーマ創出の可能性を展望する。

【講演者プロフィール】
1979年日本チバガイギー株式会社（現ノバルティスファーマ株式会社）に入社。1994年バイエル薬品に入社後、1997年よりバイエル薬品取締役、滋賀工場長に就任。2002年より2014年まで同社代表取締役社長・取締役会長を務める。その間、日本製薬工業協会理事、財団法人日本心臓財団理事、大阪医薬品協会理事・副会長、日本PDA理事、ISPE国際メンバーなどを務める。2014年バイエル薬品を退任後米国NJに居住。ニューヨークコンサルティングABPSグループに所属し現在に至る。

【講演内容】
第一三共が考えるスマートファクトリー化構想について、そのアプローチから具体的な取り組みまで、その活動概要を紹介する。

【講演者プロフィール】
入社後、エンジニアリング部門に配属され、各種設備設計、プラント建設、プロジェクトマネジメントを担当(原薬プラント、製剤棟、動物実験施設他） その後、本社戦略部門へ配属となり、経営企画、技術移管、設備調達などを担当。 近年は、DXを中心に活動中。

【講演内容】
関節リウマチ（RA）は、炎症、痛み、関節破壊を引き起こす重篤な自己免疫疾患であり、これらを同時に抑制する新たな治療法の開発が求められている。本研究では、関節リウマチに対する広範な治療効果が期待される新規ペプチド PP011の有効性を検討した。
PP011を経口投与し、マウスの抗原誘導性関節炎モデルおよびラットのコラーゲン誘導性関節炎モデルを用いて、その有効性を評価した。また、マクロファージのシグナル伝達、骨細胞の活性、ならびに滑膜線維芽細胞様細胞の増殖および遊走に関する in vitro の機序解析を実施した。
その結果、PP011は両疾患モデルにおいて関節炎の重症度を有意に低減し、機械刺激に対する過敏反応（疼痛感受性）を軽減することが確認された。さらに、骨密度の回復および滑膜過形成の抑制により、関節構造を保護する効果が示された。
作用機序として、炎症状態にあるマクロファージにおいて NF-κB（Nuclear Factor kappa B）の活性を阻害することで炎症反応を抑制することが明らかとなった。また、破骨細胞の機能を抑制しつつ骨芽細胞の活性を維持することにより、骨代謝バランスを回復させる作用も確認された。さらに、滑膜線維芽細胞様細胞の侵入抑制は カンナビノイド受容体2（CBR2）のシグナルに依存することが示された。
以上の結果から、PP011は関節リウマチに関わる複数の細胞経路を同時に標的とする、安全性が高く、経口投与可能なペプチドであり、臨床開発に向けた有望な候補であると考えられる。
Rheumatoid arthritis (RA) is a severe autoimmune disorder requiring novel therapeutics that simultaneously address inflammation, pain, and joint destruction. We studied a novel peptide, PP011, for its potential as a broad-spectrum therapeutic for RA. The efficacy of orally administered PP011 was examined in mouse antigen-induced arthritis and rat collagen-induced arthritis models. We also performed in vitro mechanistic studies on macrophage signaling, bone cell activity, and fibroblast-like synoviocyte proliferation and migration. Results show that PP011 significantly reduced arthritis severity and attenuated mechanical hypersensitivity in both disease models. In addition, PP011 protected the joint structure by restoring bone mineral density and reducing synovial hyperplasia. Mechanistically, PP011 suppressed inflammation by inhibiting Nuclear Factor kappa B (NF-kB) in inflamed macrophages. Furthermore, it remarkably re-established bone balance by impairing osteoclast function while preserving osteoblast activity. Interestingly, its suppression of fibroblast-like synoviocyte invasion was dependent on cannabinoid receptor 2 (CBR2) signaling. Overall, PP011 is a safe, orally effective peptide that simultaneously targets several key cellular pathways of rheumatoid arthritis, representing a highly promising candidate for clinical development.

【講演者プロフィール】
Cheng-Lung Lin 教授は、オックスフォード大学にて臨床医学の博士号（DPhil）を取得している。現在、インペリアル・カレッジ・ロンドン外科学部のチェア教授を務めるほか、香港大学の外科学部および病理学部において名誉教授を兼任している。また、英国王立外科医師会フェロー（FRCS Eng）でもある。
オックスフォード大学における免疫学の博士研究の過程で、Lin 教授はがん免疫療法の研究に着手し、基礎研究と臨床応用の双方に焦点を当てて研究を進めてきた。
2017年3月には台湾・高雄にて Pell Biotech を創業した。同社は、細胞培養、遺伝子工学、細胞治療の臨床応用を専門とする台湾でも数少ないバイオテクノロジー企業の一つである。事業拡大に伴い、2019年5月には台北・内湖サイエンスパークに本社を設立した。
現在、同社の研究開発チームは数多くの国家レベルのイノベーション賞を受賞しており、中央研究院（Academia Sinica）、国家衛生研究院（NHRI）、工業技術研究院（ITRI）、台湾紡織研究院（TTRI）などの研究機関に加え、複数の医療機関とも共同研究を行っている。これらの取り組みは、同社が掲げる「精密さ」と「専門性」を重視した事業理念を体現するものである。
Professor Cheng-Lung Lin holds a Doctor of Philosophy (DPhil) in Clinical Medicine from the University of Oxford. He is a Chair Professor at the Department of Surgery, Imperial College London, an Honorary Professor in the Departments of Surgery and Pathology at the University of Hong Kong, and a Fellow of the Royal College of Surgeons of England (FRCS Eng). During his doctoral studies in immunology at the University of Oxford, Professor Lin began exploring cancer immunotherapy, focusing on both research and clinical applications. In March 2017, he founded Pell Biotech in Kaohsiung, one of Taiwan's few biotech companies specializing in cell culture, genetic engineering, and clinical applications of cell therapy. As the company expanded, a corporate headquarter was established in May 2019 at the Neihu Science Park in Taipei. Today, the research and development team has garnered numerous national innovation awards and continues to collaborate with multiple research institutes, including Academia Sinica, the National Health Research Institutes, the Industrial Technology Research Institute, and the Taiwan Textile Research Institute, as well as various medical institutions. These efforts reflect the company's commitment to precision and professionalism in its business philosophy.

【講演内容】
本講演では、ペイロードを抗体に結合させるためのさまざまなコンジュゲーション技術、Drug-Antibody Ratio（DAR）を制御する手法、ならびにペイロード放出のためのSelf-Immolative Group（SIG）化学について解説する。
また、OHPASやPMT、さらに新規ペイロードを含むIntoCell Technologiesについても紹介する。

【講演者プロフィール】
Tae Kyo Park博士は、ソウル大学にて有機化学の学士号および修士号を取得した。その後、マサチューセッツ工科大学（MIT）においてJulius Rebek Jr.教授の指導のもと化学の博士号を取得した。さらに、S. J. Danishefsky教授の研究室にて、有機合成および糖質化学分野の博士研究員として研究に従事した。
博士は1995年から2006年までLG Chemに在籍し、研究職およびリーダー職を含むさまざまな役職を歴任した。その後、LigaChem Bioscienceを共同設立し、9年間にわたりChief Technology Officer（最高技術責任者）を務めた。2015年にはIntoCellを設立し、現在はChief Executive Officer（最高経営責任者）を務めている。
主な研究分野はリンカー化学であり、フェノールやアルコール誘導体を含むヒドロキシ基を有するペイロードの結合および制御放出を目的とした革新的な手法の設計・開発に注力している。

【講演内容】
武田薬品は「データとデジタルの力でイノベーションを引き起こす」取り組みを進めており、CMC部門でもグローバルでリアルタイムに活用できるデータ基盤整備やin-silico予測モデルの導入を進展させている。本講演では、その最新動向と今後の展望を述べる。

【講演者プロフィール】
2021年3月、東京大学大学院薬学系研究科修了。武田薬品工業株式会社に入社。
2022年9月、同社サステナビリティ＆テクノロジー異動。CMC分野におけるデータサイエンスを担当。
2025年10月、同社ドラックプロダクト＆デバイスデベロップメント異動。固形製剤設計や製剤開発におけるデータサイエンス活用を担当し、現在に至る。

【講演内容】
第一三共 製剤技術研究所では、デジタル技術を活用した製剤研究の高度化および効率化を推進している。本講演では、データ基盤、AI/機械学習、シミュレーション、ロボティクス等に関する事例に加え、製剤研究DXのグローバル推進体制やデジタル人材育成等について紹介する。

【講演者プロフィール】
2014年 第一三共（株）入社。低分子医薬品の製剤研究に従事し、製剤工程を対象にプロセスシステム工学技術の産業適用を推進。2022年 京都大学大学院情報学研究科にて博士（情報学）を取得。2023年より1年間、Ghent Universityの客員研究員としてベルギーに赴任。帰任後は製剤研究領域のDX戦略企画/推進リーダーを担当。2017年、2019年に化学工学会 SIS部会技術賞、2023年に化学工学会 技術奨励賞を受賞。

【講演内容】
富士フイルムの4事業領域の一翼を担うヘルスケア事業、その中でバイオCDMO事業は、市場規模拡大を上回るペースで、欧米を中心に事業拡大している。現在、新たに日本拠点を立ち上げ中、日本・アジアの需要に応えるとともに、日本のバイオ医薬品産業エコシステム強化への寄与を目指している。

【講演者プロフィール】
1987年3月東京大学大学院理学系研究科化学専攻修了、同年4月富士写真フイルム株式会社(当時)入社、カラー印画紙商品開発、オランダ駐在などを経て、2011年よりバイオCDMO事業を担当。現在、富士フイルム富山化学株式会社にて、バイオCDMOの日本拠点立ち上げに従事。

【講演内容】
S-RACMOは、住友化学と住友ファーマが有する高い技術力と経験を生かし、非臨床段階から商用まで様々なステージの製品の製造、製法開発、薬事対応などを受託するCDMOである。本講演では、顧客の製品の事業化に向けた現状の取り組みについて紹介する。

【講演者プロフィール】
1993年京都大学大学院農学研究科(農芸化学専攻)修了。同年、住友製薬(現住友ファーマ)に入社し、研究所にてバイオ医薬品の製法開発、内分泌系薬剤の創薬研究に従事。2011年より、本社部門にて事業戦略・事業開発を担当後、再生・細胞医薬事業推進室長、研究企画推進部長を経て、2020年、S-RACMO設立と共に代表取締役社長に就任。2025年より、住友ファーマ・理事(再生医療連携担当)を兼務。農学博士(京都大学)、医学博士(東京大学)。

【講演内容】
COVID-19の治療及び予防のメディカルニーズを満たすために、塩野義製薬株式会社は次世代3CLプロテアーゼ阻害薬S-892216の開発を進めている。化合物の物質特性を考慮し、経口剤及び長期作用型注射剤の2種の製剤を設計したので、製剤研究の概要を紹介する。

【講演者プロフィール】
2012年、名古屋市立大学大学院博士前期課程修了。同年塩野義製薬株式会社に入社。製剤研究所に所属し、医薬品の製剤開発に従事。2024年、明治薬科大学大学院博士課程修了、博士 (薬学) 取得。2022年より次世代3CLプロテアーゼ阻害剤S-892216の製剤開発を担当し、現在に至る。

【講演内容】
人を惹きつける便利な言葉は、人それぞれで異なった解釈で使われることがある。「創薬力」「創薬エコシステム」「モダリティ」もそういった言葉かもしれない。本講演では、これらの言葉を中心にして、日本が再び創薬国の座を取り戻すために必要なことについて考えてみたい。

【講演者プロフィール】
1981年東京工業大学高分子化学専攻修了。同年中外製薬株式会社に入社し、分析研究、探索研究に従事。その間1993年から2年間米国NIHにて客員研究員としてタンパク質の構造研究を行う。その後製薬技術研究部長、CMC開発部長、製薬企画部長を経て常務執行役員製薬本部長として抗体を含むバイオ医薬品および低分子医薬品の生産を統括する。2018年に中外製薬を退任後、中外製薬株式会社　顧問並びに一般財団法人バイオインダストリー協会運営会議議長を2025年まで務める。その間AMED事業のプログラムスーパーバイザーなどの公職に従事し現在に至る。2023年より現職。

【講演内容】
平成30年にサルタン系医薬品におけるNDMAの検出が報告されたことを皮切りに、医薬品中のニトロソアミン類の混入は、大きな問題となっている。令和7年8月に医薬品製造販売業者の自主点検の期限を迎えたことを踏まえ、これまでの厚生労働省の動きと、今後の対応について概説する。

【講演者プロフィール】
平成22年に厚生労働省に入省し、薬事行政等に従事。保険局医療課課長補佐、富山県厚生部薬事指導課課長等を経て、令和7年4月より医薬局監視指導麻薬対策課に着任、現在に至る。

【講演内容】
近年、ニトロソアミン類の混入問題への対応や、ICHガイドラインの適用等により、我が国の後発医薬品の審査を取り巻く環境は大きく変わろうとしている。本講演では、ニトロソアミン類の審査事例を含む、PMDAによる最近の後発医薬品等の審査について紹介する。

【講演者プロフィール】
2011年3月、東京大学大学院薬学系研究科修了。独立行政法人医薬品医療機器総合機構に入社。医療機器QMS調査を担当後、2015年1月に厚生労働省に出向し、監視指導業務に従事。出向帰任後、2017年4月より医薬品GMP調査に従事した後、2023年4月より後発医薬品の審査を担当し、現在に至る。

【講演内容】
医薬品製造の加速化に向けたAI駆動型サイバーフィジカルシステムは、高度なモデリング、最適化技術、ロボティクス、自律型プラットフォームを、リアルタイムデータ、予測、制御技術と統合することで、医薬品の開発・製造プロセスを革新する。
AI、機械学習、デジタルツインをCMACのサイバーフィジカル研究基盤内で融合することにより、エンドツーエンドのプロセス最適化が可能となり、原材料使用量や廃棄物の削減を実現するとともに、重要品質特性（CQA）のより早期かつ効率的な保証を可能にする。
これらのシステムは、データ駆動型かつ連続的な実験環境を実現し、プロセス理解を加速させるとともに、Quality by Digital Design（QbDD）を支援する。さらに、分子設計から最終製品に至るまで、より持続可能で強靭性が高く、患者中心型の製造プロセスの構築を可能にする。

【講演者プロフィール】
モハマド・サレヒアン博士は、英国ストラスクライド大学CMACにてモデリングおよびシミュレーション分野のシニア・リサーチフェローを務める。研究テーマは、計算モデリング、人工知能（AI）、数理プロセス最適化、ソフトウェア開発手法を活用した医薬品製造プロセスのデジタルトランスフォーメーションである。
サレヒアン博士は2022年にCMACへ参画し、EPSRC（英国工学・物理科学研究会議）プロジェクト「Digital Medicines Manufacturing（DM2）」の研究員として、錠剤の直接打錠プロセスにおけるモデリングおよび最適化研究に従事している。
学歴としては、2015年にイランのシャリフ工科大学で学士号（BSc）を取得、2018年にトルコのイスタンブール工科大学で修士号（MSc）を取得、2022年に英国ヘリオット・ワット大学で博士号（PhD）を取得。博士課程では、地下エネルギーシステムおよび地熱エネルギー工学分野において、モデルベースおよびAI支援型最適化フレームワークの応用に関する複数の産学連携プロジェクトに貢献した。

【講演内容】
プロセス化学の研究加速に向け、島津製作所と共同開発した最先端全自動HTEシステムならびにHTEを中心としたデータワークフロー構築について紹介する。自動化とデータ統合が研究の速度と質をいかに変革するか、当社が推進する次世代プロセス開発プラットフォームの展望を、実例を交えて共有する。

【講演者プロフィール】
2004年3月、大学院修了。化学系メーカーにて有機合成を中心とした糖鎖科学研究に従事。2017年4月、アステラス製薬株式会社に入社し、原薬プロセス開発や製品ライフサイクルマネージメント、申請業務に携わる傍ら、複数の技術開発プロジェクトを主導。現在は、化学・バイオプロセスの両領域を跨ぐCMC全体のラボオートメーションを推進するなど、社外の先端技術探索や異分野技術の融合に取り組み、実用的かつ革新的な次世代研究プラットフォームの実現に注力している。

【講演者プロフィール】
2016年3月に大学院修了。同年4月、アステラス製薬株式会社に入社。原薬（API）の開発品・商用品における合成プロセス開発、技術移転、申請業務に従事。CMC領域のデータ駆動型研究の実現に向け、ケモインフォマティクス、量子化学計算、⼤規模⾔語モデルなどのデジタル技術とウェットラボ実験の融合を推進している。

【講演内容】
メカノケミカル有機合成は、有害な有機溶媒をほとんど用いず、ボールミル内で機械的力を付与することにより有機合成反応を駆動する手法であり、廃棄物削減、反応の高速化、ならびに従来困難であった変換反応を可能にする新しい物質生産手法である。本講演では、最近の我々の研究成果を中心に紹介する。

【講演者プロフィール】
1991年に京都大学工学部合成化学科を卒業、1996年に同大学院工学研究科博士課程を修了。1996年筑波大学助手、1999年分子科学研究所助手、2001年米国スクリプス研究所客員研究員を経て、2002年北海道大学助教授、2010年より同教授。2018年よりWPI-ICReD副拠点長、2022年ディスティングイッシュトプロフェッサー。JST CREST研究代表者（2019年～）として革新的合成化学を牽引し、2014年日本化学会学術賞、2025年第77回日本化学会賞など多数受賞。近年は2023年に大学発ベンチャーを創業し、研究成果の社会実装にも注力している。

【講演内容】
近年「中分子」を牽引する化合物群として、ペプチドに対する期待が高まっている。本講演では、不溶性の樹脂を担体として用いる固相法に代わり、可溶性の担体として「タグ」を用いる液相法について、演者らの成果を中心に紹介する。

【講演者プロフィール】
2011年3月、東京農工大学大学院連合農学研究科を修了し、博士（農学）の学位を取得。東京農工大学ならびに米国スタンフォード大学において博士研究員として生体分子の化学合成に関する研究に従事。2014年より東京農工大学工学部において助教として無機微粒子の研究に従事した後、2021年より同農学部准教授、2024年より現職。

【講演内容】
医薬品製造を取り巻く環境が変化する中、CMC研究・製造における効率化には組織員の内発的動機付けが不可欠である。本発表では、現場主導で課題を抽出し、デジタルを活用して業務変革を進める取り組みを紹介し、その考え方と有用性を示す。

【講演者プロフィール】
2004年3月東京工業大学生命理工学研究科修了。同年4月エーザイ株式会社入社。分析研究部にて、低分子医薬品からナノ粒子製剤に至る幅広いモダリティを対象とした分析法の構築および品質評価業務に従事。現在は製剤研究部に所属し、分析業務を担いながら、2025年より製剤開発および製造におけるデータサイエンスやデジタル技術の活用を主導。併せて、ドメイン知識とデジタル技術を兼ね備えた人財育成プログラムを推進している。

【講演内容】
一人の100歩よりみんなの1歩。Sustainability活動で活用しているこの標語だが、オペレーション本部のDXも同様の気持ちでCitizenship developmentを進めている。発展途上中だが、着実に基盤を築き上げてきている米原工場での取り組みをご紹介する。

【講演者プロフィール】
2003年London School of Economics卒業。2017年にアストラゼネカに入社。Global Supply ChainにてDemand managementを担当。2020年にJapan SCMにて日本のSCM全般を担当し、2023年に製造部に異動。2025年よりLean ＆Digitalへと担当領域を広げ今に至る。

【講演内容】
医薬品の容器、製造設備等から薬液中に溶出するLeachablesの管理とExtractablesの評価に関して、現在、ICH Q3Eガイドラインの作成が進められている。本講演では、昨年8月に公開されたガイドライン案の内容も踏まえ、Leachables管理及びExtractables評価に関する現状を整理し、今後の規制について議論する。

【講演者プロフィール】
2019年4月、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に入社。現在まで新薬審査第三部及び同第四部にて、化学合成医薬品の品質に関する相談・承認審査、精神神経用薬及び感染症治療薬の治験相談・承認審査等に従事。2025年1月よりICH Q3E Expert Working Groupに参加し、2025年12月よりMHLW/PMDA Topic Leaderを務めている。

【講演内容】
近年、Physiologically Based Biopharmaceutics Modeling（PBBM）の発展と ICH M13 の策定により、生物学的同等性（BE）評価におけるモデリング＆シミュレーション活用への期待が高まっている。本講演では、PBBM に基づく BE シミュレーションについて、胃酸分泌抑制薬との相互作用評価や食後BEシミュレーションを例に、開発戦略上の位置づけと実務的意義を概説する。

【講演者プロフィール】
2001年東京理科大学薬学部卒業。2014年にドイツ連邦共和国 Goethe University Frankfurt にて博士号（Ph.D., Dr. phil. nat.）を取得。アステラス製薬株式会社 製剤研究所において約20年間、生物薬剤学および薬物吸収予測研究に従事。2023年より東京理科大学薬学部に着任し、教育・研究活動に従事している。

【講演内容】
中外製薬工業が宇都宮工場内で建設を進めてきた「注射剤棟(UTA)」が完成した。UTAはデジタル・ロボティクスを活用することで生産性を飛躍的に向上させ、世界水準の製薬・生産機能を担う。本発表ではスマートファクトリーの実現に向けた建築・設備を紹介する。

【講演者プロフィール】
2005年中外製薬入社。製造部を経て、現部署にて注射剤製造設備の設計・立上げに関わるエンジニアリング業務に従事。2021年より本プロジェクトの生産設備を担当し、現在に至る。

【講演内容】
経済産業省が推進する「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業」を背景に、国内ではバイオ医薬品工場の建設が活発化している。本講演では、当社が取り組んでいるデュアルユースプラントの概要と、設計から施工に至るエンジニアリングの具体的な取組事例を紹介する。

【講演者プロフィール】
1999年4月、富山化学工業株式会社（現・富士フイルム富山化学）に入社。生産技術部および製造部にて注射医薬品の生産性向上、工程改善、設備導入に従事。2016年にダイト株式会社へ入社し、品質保証部門に所属。バリデーション対応を含む品質システムの構築・運用やFDA/PMDA査察対応に従事。2022年より、バイオ医薬品を含む医薬品工場の建設・エンジニアリング業務を担当し、現在に至る。

【講演内容】
デジタル技術の進展によって、医薬品だけでは解決できなかった医療課題にアプローチできるような環境が整ってきている。一方で、デジタルヘルスの開発や導入には様々な課題が存在しており、どのような対応をしていくかが企業に求められている。昨今の環境と合わせて、デジタルヘルスにおける武田薬品の挑戦について紹介したい。

【講演者プロフィール】
2004年3月早稲田大学卒業、同年4月に武田薬品工業株式会社へ入社。約20年にわたりMR、消化器・精神神経領域のマーケティング、戦略企画を経て、NSBU事業部長として日本のニューロサイエンス事業の拡大に尽力した。2025年よりJapan Pharma Business Unitの事業戦略部ヘッドとして日本事業全体の戦略策定、ガバナンス構築、パイプライン戦略やアライアンス推進を統括し、現在に至る。

【講演内容】
医薬品開発に加えデジタルを活用することで、ペイシェントジャーニー全体で貢献できる範囲が広がると考える。本講演では、医薬品で補えない領域や、よりユーザーフレンドリーな投与を実現するデジタル活用例と、開発時の課題や対応策などを共有する。

【講演者プロフィール】
2009年3月、金沢大学大学院を修了後、武田薬品工業株式会社に入社。ドラッグプロダクト・デバイス・デベロップメントにて包装設計開発および製剤設計開発に従事。2022年よりデバイス開発を担当し、現在はコンビネーション製品およびソフトウェアデバイスの開発に携わっている。

【講演内容】
 デジタル化の進展により、医療全体は持続的な医療と患者中心の医療へと力強く動き出している。本講演では、「Quality time for better care」というブランドプロミスの実現を目指した私たちの取り組みと、現場の困り事を解決するデジタルソリューションをご紹介する。

【講演者プロフィール】
2001年3月、大阪府立大学大学院を修了後、テルモ株式会社に入社。R&D部門でリポソーム製剤開発を行い、のちに博士号（工学）を取得。東京工業大学大学院で技術経営修士課程を修了。米国Legal部門に赴任し、Legal業務に加え他社協業の開発プロジェクトに従事。その後、経営企画、事業開発（M&A、出資、提携、等）、事業立ち上げを複数担い、戦略の立案から実行まで幅広く経験。ドラッグデリバリーシステムでは、製薬企業向けビジネスや病院向けビジネスを立ち上げ、グローバルで企画、開発、提携、事業化までの経験豊富。2024年よりメディカルケアソリューションズカンパニーにおいてInnovation Management System (IMS) の立ち上げに従事。

【講演内容】
近年中分子創薬や希少疾患薬の開発が盛んに行われている。これらの創薬を進めるためには小規模GMP製造を行える設備が不可欠であるが、適切な設備は少ない。広島大学では、小規模GMP製造設備を建設中であり、それに伴う試みをハード面、ソフト面から説明する。

【講演者プロフィール】
1983年3月岡山大学卒、1983年～2019年大塚化学にて抗生物質中間体、原薬の開発、製造、品質保証等を実施、2019年～2024年ペプチスター株式会社にて社長を務め、2024年～現在 広島大学PSI GMP教育研究センター特命教授　兼　PSIバイオロジックス株式会社社長として勤務。

【講演内容】
ペプチド、核酸は世界中で研究開発が進められており、日本国内でも数多くの研究テーマ、パイプラインが存在している。ペプチスターは製造のボトルネックを解消すべくスクラッチで設立されたCDMOであり、本講演では設立からこれまでの歩みをご紹介させていただく。

【講演者プロフィール】
2000年3月、九州大学農学部卒業後、塩野義製薬に入社。製薬研究部に所属し、スケールアップ検討および製造方法の最適化、治験薬の製造に従事する。2004年に製造企画に異動、工場管理、原価低減、海外メガファーマと新製品立ち上げプロジェクトを経験、原価低減では中国、インドの立ち上げを実施。2011年に経営企画部に異動、M&A、中期経営計画立案、業務プロセス改善のプロジェクトリーダーに従事し、2017年ペプチスターを立ち上げ、2019年取締役就任の際に塩野義からペプチスターに転籍、マーケティング、リソース確保に注力し、2024年から代表取締役社長として現在に至る。

【講演内容】
エーザイはhhc（human health care）を企業理念に掲げ、ビジネスを遂行している。
この理念を具現するhhc活動をベースに、医薬品のユーザーである患者様、医療従事者の目線で設計を行っているエーザイの包装の事例を紹介する。　

【講演者プロフィール】
1997年エーザイ入社。製造部門にてPTP包装に従事。その後、包装技術グループでPTPシートのPVCからPPへの変更プロジェクトに参画し、新ライン導入や製造条件検討に携わった。2007年に包装設計機能に異動し、新規開発品の日米欧亜向け包装設計・承認申請・製造立ち上げやグローバルに向けた治験薬包装設計および商業生産品の包装変更・改善を担当。組織改編により製剤研究部に異動し、現在包装グループのマネージャーとして、すべての包装関連プロジェクト・治験薬製造・現製品改善を管轄している。

【講演者プロフィール】
大学を卒業後、外資系製薬企業に入社し、MRとして活動。
この経験を踏まえ、1992 年から製薬業界向け日刊紙の記者としての取材に従事。キャップ、デスク、編集長を経て、2008年12月にエルゼビア・ジャパン株式会社に移籍、同月からMonthly ミクスの編集長に就任。
2017年7月より株式会社ミクス　代表取締役／ミクス編集長に就任、現在に至る。

【講演内容】
物価高騰や労働力不足に直面する病院経営の現状を俯瞰し、2026年診療報酬改定の展望を詳説。医療DXや病院データの利活用、生成AIによる業務変革が、いかに「質の高い医療」と「経営の持続可能性」を両立させるか、病院長の視点から提言する。

【講演者プロフィール】
1985年浜松医科大学医学部卒業後、慶應義塾大学病院外科、浜松赤十字病院外科を経て、1988年慶應義塾大学外科学教室助手となる。1991年より済生会神奈川県病院外科医員、2003年には同外科部長に就任。 2007年に済生会横浜市東部病院開院と同時に同病院外科部長に就任。2012年より同副院長兼消化器センター長兼医療連携センター長に就任。2016年10月より済生会神奈川県院　病院長に就任、現在に至る。
また、2013年より慶應義塾大学客員准教授、2017年より同大学客員教授を兼務。

【講演内容】
臨床現場で日々生まれる医療データを、いかに構築・整備し、診療改善や経営、社会に活かすかを論じる。現場課題を起点に、実装可能なデータ活用の現在地と未来像を提示する。

【講演者プロフィール】
1985年東京生まれ。2010年東京大学医学部を卒業。東大病院、日立総合病院で救急・集中治療の臨床業務及び臨床研究に従事。日本救急医学会救急科専門医、集中治療医学会集中治療専門医を取得。救急医療現場の課題を解決するITツール「Next Stage ER」を自身で開発し、急性期医療の課題解決のため2017年8月にTXP Medical を創業。TXP Medical では累計４０億円以上の資金調達を実現し、100名規模の組織を立ち上げて、全国の大病院、自治体、製薬企業へと事業を展開。急性期医療とDXの専門家として、各界に積極的な提言・発信を行う。

【講演内容】
医療・製薬領域においてAI活用は急速に進展しており、医師・医療機関、製薬企業双方の業務や意思決定の在り方に大きな変化をもたらしつつある。本講演では、「医療現場の変化」と「それを支える製薬企業の変革」を一連の流れとして捉え、今後求められるAI活用の方向性について多角的に議論する。

【講演者プロフィール】
MRとしてキャリアを開始後、プロダクトマーケティング部で循環器・内分泌領域のメディカル業務やブランドマネージャーを歴任。同領域グループリーダー就任後、米国グローバルコマーシャル部門に異動。グローバルマーケティング部門でマネジメントポジションを経験したのち、帰国後はデジタルコミュニケーション部でオムニチャネル戦略を推進。2023年より現在のカスタマーエクセレンス部長として、研修・分析・イベント・オムニチャネル・AI活用推進などコマーシャル全般を横断的にリードしている。

【講演内容】
AIで広範かつ詳細な情報を取れるようになったAI時代に合わせたオウンドメディアの役割の方針転換が必要な過渡期にある。今、そして未来のAIの発展に対しての製薬会社としてのオウンドメディアの役割の方向性や打ち手について解説する。

【講演者プロフィール】
2012年4月にアステラス製薬に入社。8年半のMR経験後、コロナ禍を契機にWebマーケティング領域を学び、2021年4月よりデジタルマーケティング領域に参画。オウンドメディアを起点とした顧客とのコミュニケーション最適化PJに一貫して関与し、2023年4月よりGlobal組織にてオムニチャネル推進に関与。現在に至る。

【講演内容】
製薬フロントラインおよびAI活用事例を、現場での効果と直面した課題を交えて紹介。組織への浸透やリスク対応など実装での知見から、AI技術の進化と医療・事業環境の変化を見据えた今後の方向性を実務の観点から展望する。

【講演者プロフィール】
2022年よりAI＆ビッグデータ領域の組織立ち上げに従事。データ・デジタル＆テクノロジー部AI＆ビッグデータヘッドとして武田薬品の国内コマーシャル部門におけるAIソリューションの導入をリード。国内コマーシャル部門の各部門と連携しAI技術とビジネス戦略をつなげることで業務改善と新しい価値創出への貢献を目指している。これまでに希少疾患および生活習慣病領域において営業戦略およびビジネスアナリティクスを担当。データ活用基盤の整備や営業活動の最適化支援など、事業部門と連携した意思決定支援に従事してきた。

【講演内容】
生成AI等の普及により、医療・製薬業界の情報提供は激変しています。臨床での対話自動記録やカルテ入力の自動化に加え、製薬企業の営業戦略でも、AIが医師のニーズを先読みしMRへ繋ぐ仕組みが現実味を帯びてきました。本セッションでは独自調査を基に、AI活用の未来像を提示します。

【講演者プロフィール】
大学を卒業後、外資系製薬企業に入社し、MRとして活動。
この経験を踏まえ、1992 年から製薬業界向け日刊紙の記者としての取材に従事。キャップ、デスク、編集長を経て、2008年12月にエルゼビア・ジャパン株式会社に移籍、同月からMonthly ミクスの編集長に就任。
2017年7月より株式会社ミクス　代表取締役／ミクス編集長に就任、現在に至る。

【講演内容】
製薬企業を取り巻くDX（デジタル・トランスフォーメーション）はこれからどうなるのか。注目企業の動向や課題を踏まえ、進化するAIの将来像を踏まえた上で、2026年の注目点を展望する。マーケティング、臨床開発・治験、創薬、患者向けサービスの最新動向も紹介する。

【講演者プロフィール】
SMBC日興証券株式会社 株式調査部 シニアアナリスト ヘルスケア担当（医療機器、医療IT）。一般社団法人 代表理事を経て、2016年4月SMBC日興証券入社。リテール業務に従事し、2018年4月より現職。医療デバイスは治療、検査診断、歯科眼科機器の動向を調査。特に米国、中国、日本企業の戦略、政策や規制動向の分析に注力する。医療ITは、未上場企業含めたヘルステック業界の動向を分析。製薬、治験、医療、健保のDX（デジタル化）が専門。医療の国際展開を推進する一般社団法人Medical Excellence JAPAN 理事。

【講演内容】
医療関係者と従業員の体験価値を高め、患者さんにより良い医療を届ける新たなGTMモデルに取り組んできた。データ・デジタル・AIを活用し個別化体験や業務効率を向上。本講演では、GTMで得た実践知、組織横断の進め方、主要プロダクトの進化、医療環境に応じたエンゲージメント再設計と成果、デジタル変革定着の示唆を紹介する。

【講演者プロフィール】
製薬企業にて、営業・デジタル領域を横断してキャリアを築き、顧客体験（CX）向上や全社横断プロジェクトの推進を担ってきた。現職では、新たな事業環境に対応したデジタルプロダクトの導入を主導し、ビジネスとテクノロジーをつなぐデジタルトランスフォーメーションを牽引している。

【講演内容】
薬剤師・デジタルコンサルタントの経験を持つ演者が、市場インサイトや患者データをAIと連携させたパートナー協働でのビジネスエコシステムを構築。患者の声を起点として患者支援やモバイルアプリの継続改善をしながら、製薬企業の将来の挑戦を提起する。

【講演者プロフィール】
サノフィ株式会社 Commercial Effectiveness Lead。東京理科大学薬学部卒業。調剤薬局での薬剤師およびアクセンチュア株式会社のデジタルコンサルタントを経て現職。患者さんとの対話の現場から得た洞察と、デジタルによる変革の知見を融合し、製薬企業として真に患者中心の医療の実現を目指し、医療体験の最適化を通じて、患者さんが最適な治療と出会い、継続できる仕組みづくりに注力。多様な業種・職種との連携により、持続可能な患者支援の在り方の構築に取り組んでいる。

【講演内容】
営業職を対象にキャリアプランやライフステージに大きな影響を与える会社主導の転勤を見直し、転勤を伴わない「エリアパートナー制度」を導入。社員の自律的キャリア形成を促し、働きがいを高め、さらなる患者価値と社会的インパクトの創出を目指す。

【講演者プロフィール】
大学卒業後、日系大手事業会社にて本社および複数回の北米勤務を含む多様かつ戦略的な人事業務に従事。その後、ノバルティスファーマ株式会社にてHRビジネスパートナーヘッドおよび人事統括部長代行として組織の変革を主導し、2024年よりアッヴィ合同会社 人事本部長に就任。イリノイ大学アーバナ・シャンペーン校経営学修士（MBA）。

【講演内容】
連続フロー合成法は原料を連続的に供給して混合・反応させる化学合成法である。富士フイルムグループでは多品種少量生産から大量生産まで対応できる生産体制を構築している。本講演では弊社グループの医薬品製造に向けた開発事例を紹介する。

【講演者プロフィール】
2003年、京都大学大学院工学研究科 合成・生物化学専攻博士後期課程 修了。同年、富士フイルム株式会社に入社。有機合成化学研究所に所属し、連続フロー合成開発業務に従事。

【講演内容】
医薬品開発においてCMCは重要な役割を担っている。化合物の複雑化や多様化が進んでおり、原薬製造の難易度も上がっている。また、臨床開発段階に応じたスピード化や柔軟性が求められている。住友ファーマの原薬プロセス開発の例も交えながらCMCの役割を紹介する。

【講演者プロフィール】
1999年3月、大阪大学大学院薬学研究科修了。住友ファーマ（株）に入社。創薬研究にて探索合成に従事。複数の臨床開発化合物を創出。2008年、東京大学大学院薬学研究科にてPhDを取得。2022年4月よりプロセス研究ユニットに異動し、現在に至る。

【講演内容】
低分子医薬品のグリーンプロセス実現に向けたカネカの取り組みを報告する。酵素反応やフロー反応を基盤とした、高効率かつ低環境負荷な製造プロセスの構築事例を紹介する。

【講演者プロフィール】
2001年3月、東京大学大学院薬学系研究科卒業。同年、株式会社カネカに入社。低分子医薬品の研究組織に所属し、酵素反応やフロー反応を含む、プロセス研究に従事し、現在に至る。

【講演内容】
連続生産装置の高度化に向け、新しい反応器構造を提案する。縦型槽を横向きに連結し、往復反転による撹拌と回転移送を組み合わせ、固体試料へのせん断を抑制する。配管・ポンプ不要で連続反応が可能な新方式であり、講演では装置概要や実証例等を紹介する。

【講演者プロフィール】
2013年神戸薬科大学薬学部薬学科を卒業し、薬剤師免許を取得。2017年に同大学大学院薬学研究科博士後期課程を修了し、博士（薬学）を取得。東和薬品株式会社に入社後、医薬品原薬のプロセス開発に従事。その間、東京大学への長期出張や産業技術総合研究所への出向を通じて、連続フロー技術を活用した原薬プロセスの開発にも携わる。2024年10月より株式会社iFactoryにて、主に後段工程の連続生産技術・装置の開発に取り組んでいる。

【講演内容】
最近、我々はエステル交換反応およびアルコール酸化反応に有効な新規触媒系を開発した。嵩高いアレノール由来のナトリウム塩およびマグネシウム塩触媒が、官能基選択的、位置選択的、さらには基質選択的エステル交換反応を高効率で促進することを見出した。また、超原子価ヨウ素触媒IBSが、オキソン存在下においてアルコールの選択的酸化を効果的に進行させることを明らかにした。

【講演者プロフィール】
1986年 名古屋大学工学部応用化学科卒業。1991年 同大学大学院工学研究科博士後期課程修了（工学博士、指導教員：山本尚教授）。1991年4月–1992年6月 ハーバード大学博士研究員（指導教員：Elias J. Corey教授）。1992年 名古屋大学工学部助手、1997年 同助教授を経て、2002年8月より教授。現在に至る。

【講演内容】
遺伝子改変免疫細胞療法は難治性がんに対する革新的治療として発展しており、CAR-T細胞療法は血液がんで高い有効性を示している。一方で、有害事象、再発、固形がんでの限界など課題も多い。本講演では次世代CAR-Tの最新動向と将来像を概説するとともに、社会実装への展望を述べる。

【講演者プロフィール】
九州大学医学部を卒業後、がん免疫学の研究にて医学博士を取得。
その後米国にて13年間にわたり、最先端のがん免疫療法の研究と開発に従事。
Mayo Clinic 免疫学にて研鑽を積み、その後Johns Hopkins大学にてAssistant Professorとして独立。
さらに、Maryland州立大学がんセンターにて、がん免疫治療プログラムの基礎研究部門リーダーを務めた。
2011年より大学院医学系研究科免疫学講座 教授（現任）。2023年より細胞デザイン医科学研究所 所長（兼任）。

【講演内容】
医薬品開発におけるバイオマーカー（BM）戦略は治験成功確率に直結する。がん領域では腫瘍組織BMの解析に生検を要するが、腫瘍のヘテロ性が結果の解釈を難しくし、侵襲性の高さが検体取得を制限する。本講演では、これらの課題を克服し得る次世代BMとして、イメージングBMとリキッドバイオプシーの活用事例を紹介する。

【講演者プロフィール】
2012年、協和発酵キリン株式会社（現：協和キリン株式会社）に入社。研究本部にて次世代シーケンサーを活用したバイオインフォマティクスおよびオミクス解析に従事。2018年より研究開発本部トランスレーショナルリサーチユニット・バイオマーカーグループに所属し、がん領域プロジェクトのバイオマーカーリードとしてプロジェクトのバイオマーカーチームを率いる。開発候補品のBM探索、新規BM測定・解析技術の評価および実装、治験BMの戦略立案、測定および解析の計画策定と実行、Post-hocを含むデータ解析・統計解析の立案と実行  をリードし現在に至る。

【講演内容】
近年、バイオマーカー探索は疾患メカニズムの解明が十分でないことに加え、データの複雑化により難易度が増している。こうした課題に対しAI活用が急速に進展している。本講演では探索効率と精度を高めるAI手法を概説し、最新の活用事例を紹介する。

【講演者プロフィール】
2018年に日立製作所へ入社後、ヘルスケア領域向けAIソリューション「Hitachi Digital Solution for Pharma」の立ち上げに参画し、顧客協創案件を推進。2021年以降は、AIを用いた各種解析プロジェクトを主導し、要件整理から解析・エビデンス創出までを取りまとめてきた。

【講演内容】
日本触媒は中分子原薬のCDMOに加え、新規DDSを開発している。PGLMMAは抗PEG抗体の影響を受けずかつ特徴的な臓器移行性を示し、Fol Dab8はsiRNAとの複合体で膵がん組織への集積を惹起し、それぞれ核酸医薬の送達技術として期待される。

【講演者プロフィール】
2008年3月早稲田大学理工学研究科化学専攻博士課程修了、理工学術院助手退職（中田雅久先生）。2008年4月に田辺三菱製薬株式会社に入社し、CMC部門でプロセス化学、創薬部門で低分子、中分子、高分子の合成、治験原薬研究開発に従事。2019年5月から日本触媒にて、中分子原薬製造（オリゴ核酸・ペプチド）を担当し、研究グループリーダーとして現職に至る。

【講演内容】
当社はアンチセンス医薬の臨床実用化を目的し人工核酸群からなるLuxiAPTMプラットフォームを構築し、製薬会社との共同創薬、自社創薬を推進している。本講演ではプラットフォーム進化の研究成果と遺伝変異を問わない筋ジストロフィー治療薬開発について述べる。

【講演者プロフィール】
1997年3月信州大学農学研究科修了、2004年2月京都大学農学研究科博士後期課程単位取得認定退学。核酸医薬品CDMOの（株）ジーンデザイン（現、味の素バイオファーマサービス）にて、学術営業部部長、執行役員、取締役（事業担当）として、受託製造事業統括、GMP生産体制構築、核酸医薬品シーズ創出に携わる。2017年12月にルクサナバイオテク（株）を共同創業、2018年2月に代表取締役社長に就任し、現在に至る。

【講演内容】
独自の抗体改変技術を応用した革新的な抗体医薬品の開発、安定供給の実現に向けて、当社では、既存技術では製造困難な分子に対する製造プロセス技術を確立するともに、戦略的に社内外の供給ネットワークを確立してきた。本講演では、抗体医薬品製造におけるプロセス技術の現状と今後の展望について紹介する。

【講演者プロフィール】
2004年筑波大学大学院生命環境科学研究科を修了後、中外製薬に入社。バイオ医薬品の培養プロセス開発に従事し、トシリズマブやエミシズマブのプロセス開発や工場への技術移管などに貢献。その後、培養プロセス開発のグループマネジャーを経て、2022年より現職として、精製工程を含むバイオ原薬の製造プロセス開発および将来技術開発に関連する業務を統括。

【講演内容】
Treg は免疫抑制能を持つ特殊な T 細胞であり、自己免疫疾患や炎症性疾患の治療に寄与することが期待されている。特にTregを細胞製剤として投与し、抗原特異的な免疫抑制と長期的な寛容誘導による自己免疫疾患の治療は、新しい免疫制御療法として期待されている。

【講演者プロフィール】
2013年、大阪大学大学院薬学研究科博士後期課程修了後、大阪大学の博士研究員として坂口研究室に所属。2015年から大阪大学の特任助教、2017年からは京都大学の特定助教として一貫して坂口志文先生の下でTregの研究に従事し、革新的なTreg誘導方法の基礎研究を進める。
2019年より前述基礎研究の臨床応用を目指し、大学発ベンチャー企業レグセル株式会社研究開発部長に就任、Treg細胞治療の臨床応用に向けた研究開発を推進。
2023年より大阪大学免疫学フロンティア研究センターの特任准教授に就任、現在まで引き続きTreg細胞治療の基礎研究と臨床応用に従事している。

【講演内容】
細胞療法は、抗がん剤等とは異なる作用機序から、自家CAR-T細胞療法を中心に新しい治療モダリティとして期待されている。本講演では、リバーセルが開発する「他家キラーT細胞療法」を紹介し、他家細胞療法の課題の解決、挑戦、将来への期待について、皆さんと議論したい。

【講演者プロフィール】
1996年横浜国大工学部卒業、2017年名古屋大学医学部環境医学研究所修了。
国内試薬・診断薬企業にて、営業、医薬開発、研究開発に従事した後、2005年に東京大学の北村俊雄教授（当時）と、抗体医薬の研究開発型ベンチャー 株式会社ACTGenを設立。取締役研究開発本部長、代表取締役社長を歴任。
2013年株式会社医学生物学研究所と合併後、経営企画本部戦略推進部部長に就任。国内外の企業、研究機関等との渉外折衝、事業開発を担当。2015年同社米国子会社に、Vice Presidentとして赴任。
2020年12月、リバーセル株式会社へ参画、2021年4月に代表取締役社長に就任し、現在に至る。

【講演内容】
細胞・遺伝子治療（CGT）の製法開発および実製造における課題に対し、ロボティクスとAIを活用したデジタル化・自動化プラットフォームを通じて、プロセスの堅牢性向上、高品質化、スケール対応および規制適合を同時に実現する取り組みを紹介する。

【講演者プロフィール】
1994年に山之内製薬へ入社し、タンパク質医薬品の工業化研究に従事。アステラス製薬設立後、2008～2012年米国Agensys社にて開発分析部門長として抗体薬物複合体の開発を主導。帰国後、プロセス研究室長やCMC関連要職を歴任し、2016年からAstellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) にてCMCおよび前臨床試験を統括。2020～2025年はアステラス製薬原薬研究所長を務め、2025年10月よりセラファ・バイオサイエンス代表取締役社長CEO。再生医療イノベーションフォーラム代表理事副会長。薬学博士。

【講演内容】
帝人リジェネットは、遺伝子改変細胞を対象とするCDMOとして、帝人グループの技術基盤とJ-TECとの事業シナジーを強みに事業を展開している。柏の葉再生医療プラットフォームの一員として、国内外企業の治験から商用製造までを一貫支援し、資材・物流・ベクター・プラスミド等によるエコシステム構築や海外CDMOとの連携によるグローバル治験ネットワークの実現を目指す。

【講演者プロフィール】
製薬企業にて、白血病・がん領域で多次元解析によるがん幹細胞の早期検出法の開発に従事し、続いて造血幹細胞やES/iPS細胞を含むステムセル事業の創出を推進。2011年からPHCでシンガポールを拠点にグローバル事業展開とM&Aによるヘルスケア事業のカーブアウトを主導。2019年からミルテニーバイオテクでCAR-Tなどの細胞製造事業の市場開拓及び事業拡大に携わり、現職に至る。

【講演内容】
AI創薬を巡る潮流と研究開発に広がる変革の兆しを概観し、明治グループDX戦略を踏まえたMeiji Seikaファルマの研究開発の取り組みを紹介する。AIが研究開発にもたらす新たな可能性を展望する。

【講演者プロフィール】
アステラス製薬株式会社にて25年以上に渡り医薬品研究開発および新規事業開発に従事した後、2023年より開発プロジェクト統括部長としてMeiji Seikaファルマ株式会社に参画し、2024年より現職。グローバル研究開発機能全般を牽引する。

【講演内容】
Drug Discovery AI Factoryは、自社開発AI「KIBIT」と独自の解析手法を用いて、新規性の高い標的遺伝子や適応症の選定、それらを裏付ける仮説を提供するソリューションである。本セッションでは、Meiji Seikaファルマにおける研究開発の取り組みの1つとして実施している本ソリューションの概要および技術的特徴を解説する。

【講演者プロフィール】
理学博士（数学）。2000年よりアメリカ国立環境健康科学研究所（NIEHS）において、データ解析による発がんプロセスの研究などに参加。2006年に武田薬品工業に入社し、バイオインフォマティクス分野の研究員、グローバルデータサイエンス研究所・日本サイトバイオインフォマティクスヘッド、サイエンスフェローを歴任。2017年よりFRONTEOに入社し、ライフサイエンスの領域に特化したAIアルゴリズムを開発。現在までに論文探索、創薬支援、認知症診断支援、転倒予測などのさまざまなAIソリューションを製品化。2021年執行役員に就任。2024年より取締役に就任し、CSOとしてライフサイエンスAI事業の更なる成長を目指す。

【講演内容】
標的タンパク質分解は、これまで創薬が難しかった疾患関連タンパク質を選択的に除去できる革新的手法である。本セッションでは、革新的医薬品を患者様に迅速に届けるためのBMSの科学戦略やプラットフォーム能力、オンコロジー領域を中心に培った開発経験をご紹介する。

【講演者プロフィール】
Dr. Angela Daviesは、Bristol Myers Squibb K.K.のSenior Managing Executive Officer兼Head of R&D Japanとして東京を拠点に活動しています。長年にわたりがん専門医として診療に従事し、バイオテック、製薬、大学病院でR&Dチームを率いてきた20年以上の創薬開発経験を有します。現在は、オンコロジー領域を含む革新的治療の研究開発を主導し、日本における新規モダリティの推進に取り組んでいます。

【講演内容】
中外製薬では、「患者中心の高度で持続可能な医療の実現」に向け、日々の業務改善からビジネスプロセスの見直しまで、実践的なDX活動を進めている。本講演では、製薬業界におけるAI活用の可能性と課題について、中外製薬の実践事例を交えて紹介する。

【講演者プロフィール】
2005年に臨床開発部員として新卒入社。10年以上中外創製品やRoche製品の臨床開発を担当し、複数製品の国内薬事承認をリード。2018年からマネジャーとして国内FMI事業および成長戦略「TOP I 2030」で掲げるインサイトビジネスを立ち上げ。米Genentech社ではデジタルを活用したPersonalized Healthcare（PHC）を担当。2023年1月より現職。

【講演内容】
協和キリン高崎工場はバイオ医薬品を製造しており、人材開発室はバイオ医薬品の人づくりを行っている。バイオ医薬品の人づくりは国家施策にも位置付けられており、いかに早く、正確に作業ができ、逸脱を未然に防ぐにはどうしたらよいか考えている。弊社における育成の仕組みをご紹介する。

【講演者プロフィール】
・2022年 協和キリン株式会社入社　国内製薬会社よりキャリア入社​
・人材開発室において、階層別教育づくりやナレッジセンター立ち上げに携わる​
・2025年4月より人材開発室長
・キャリアコンサルタント資格を活かし、社内講師も務める

【講演内容】
内閣府によるバイオエコノミー戦略の施策として、近年バイオ医薬品の開発機会や生産設備拡充が活発化している。一方で、CMC開発人財や生産技術人財の獲得・育成に関する課題も急速にクローズアップされており、BCRETや製薬協などの取り組みが注目されている。本講演では、AGCのグローバルネットワークを活用した人財育成の事例を紹介する。

【講演者プロフィール】
国内製薬会社勤務を経て、2017年AGC株式会社入社。微生物CDMO事業を展開していたAGCバイオロジクス千葉サイトにおいて、新規動物細胞設備の立上げプロジェクトに従事。計画策定後、AGC Biologics海外サイトとの一体経営に合わせて2019年より日本プロジェクトマネージメントグループリーダーを経て、2021年より千葉サイトヘッド。横浜における国内バイオ医薬品CDMOの開発・製造能力拡大（2023年12月公表）に向けて建設中のプロジェクトに従事するため、2024年10月より現職。

【講演内容】
ロボティクスやデジタル技術を活用して実験を自動化するラボオートメーションは、創薬研究を支える基盤技術の一つである。創薬研究のニーズに応えるべく進化を続けるラボオートメーションの現状と課題、そして今後の展望について、会場の皆様と共に考えたい。

【講演者プロフィール】
2003 年、東京大学大学院工学系研究科後期博士課程修了。ノバルティス ゲノム研究所、バーナム医学研究所（ともに米国）にてファンクショナルゲノミクス、ケミカルゲノミクス研究に取り組む。
2014 年に帰国、中外製薬株式会社に入社し、がん薬理研究に従事。2019 年より創薬基盤研究部・グループマネジャーを経て、2023 年より現職。
低分子や抗体を中心とするスクリーニング技術開発並びに実験業務全般の自動化・効率化を推進に従事。

【講演内容】
慢性疾患領域において活用が進むプレフィルドシリンジ製剤やオートインジェクターに代表される二次デバイスについてマーケット動向を概観し、当社において開発を進めている製品群および技術的取り組みを紹介する。

【講演者プロフィール】
2011年3月、東北大学大学院工学研究科博士課程後期修了。2023年に日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 ファーマシューティカル事業部へ入社（現職）。国内医療機器メーカーにてエンジニアとして製造ラインの検討および工程立ち上げを経験した後、ヘルスケア領域におけるコンサルティング業務に従事。その後、外資系医療機器メーカーにてプロダクトマネージャーを務め、現職である日本ベクトン・ディッキンソン株式会社では、製品関連のポートフォリオマーケティングマネジャーとして業務に従事している。

【講演内容】
一部の難治性血液がんに対して劇的に奏功した自家CAR-T細胞療法だが、固形がんに対しては未だ成功していない。加えて、医療経済を圧迫しかねないfinancial toxicityも未解決である。これら課題の解決手段の一つとして、私たちは健常者末梢血から製造して固形がん特有の免疫抑制性腫瘍微小環境への対応能を付与したoff-the-shelf化同種CARγδ-T細胞製剤の有用性を提案し実用化へ向けた技術開発をこれまで進めてきた。本講演では私たちの取り組みの現状を紹介する。

【講演者プロフィール】
1986年に産業医科大学医学部医学科を卒業後、鹿児島大学医学部附属病院第一内科にて内科医として勤務し、成人T細胞白血病（ATL）をはじめとした血液腫瘍に対する同種造血幹細胞移植および新規治療法開発研究に従事、1999年に博士（医学）を取得。2001年からは米国国立心臓・肺・血液研究所／NIHにて白血病に対する細胞免疫療法およびHLA不適合同種造血幹細胞移植法開発と移植免疫の研究を行い、帰国後は鹿児島大学、愛媛大学において血液がんに対するがんワクチン療法、TCR・CAR-T細胞療法の開発と臨床研究を推進。
2018年より三重大学大学院医学系研究科に着任し、2021年から教授としてATLや小児・AYA世代の難治性がんを対象としたCAR-Tおよび遺伝子改変γδ-T細胞療法の医師主導治験・AMED研究を研究代表者として主導している。

【講演内容】
住友ファーマではiPS細胞を用いた再生医療の実用化に取組んでいる。本講演では、最も進んでいるパーキンソン病患者を対象としたプログラムを中心に、これまでの道のりを振り返るとともに国内外での社会実装に向けての展望や課題を紹介する。

【講演者プロフィール】
1984年大阪大学基礎工学部生物工学科卒業、1989年京都大学大学院理学研究科で理学博士（生物物理学専攻）。住友化学工業株式会社（当時）を経て、1992年に住友製薬（現住友ファーマ）株式会社へ移籍。九州大学およびハーバード大学への派遣を経て、研究所長、研究企画推進部長などを歴任。入社以来、神経保護・軸索再生研究に従事し、2013年より再生・細胞医薬事業推進室長として再生・細胞医薬事業の立上げに携わってきた。全社の研究開発部門の統括や経営企画の担当役員などを経て24年には住友ファーマ株式会社代表取締役社長に就任。再生医療にかかわる関連会社である株式会社S-RACMO RACTHERA取締役会長も併任している。

【講演内容】
ヒト造血幹細胞（HSC）の体外増幅技術を用いて、難治性血液疾患向けの次世代細胞移植製品の開発状況を解説。更に、iPS細胞由来HSCへの応用による新たな血液・免疫細胞モダリティの創出や、ex vivo HSC遺伝子治療への展開など、当技術を用いた次世代細胞治療の最前線を詳述する。

【講演者プロフィール】
2004年慶應義塾大学理工学部卒業、2006年同大学院理修了（工学）。アクセンチュアを経て、再生医療、AI・IoT、ヘルスケア領域で新規事業開発やPMを歴任。2020年ヒト造血幹細胞増幅技術による革新的な細胞治療製品の実用化を目指し、当社共同創業。現在に至る。

【講演内容】
iPS CAR-Tは現在新たなフェーズに突入。細胞治療の支える技術がよりリーズナブルな価格でライセンスが可能になり、あらゆるコア技術の融合が起っている。薬効・利便性・低コストは業界のあたり前となりiCAR-T 2.0は持続性・選択制・がん微小環境の凌駕に挑戦する。

【講演者プロフィール】
医師・投資家・起業家など20年超幅広く創薬エコシステムに従事。1999に米コロンビア大学卒、2004に米ジェファーソン医科大学で米国医師免許を取得。米国海軍・海兵隊で航空医療士官として従軍。2010に米ハーバードビジネススクールの経営修士号を通じてビジネスに展職。PE・ベンチャー投資に従事し、Axcelead Drug Discovery Partnersや創薬維新ファンドを設立。2000よりTakeda VenturesのグローバルのバイオVC業務、湘南iParkで日本VCコンソーシアムの共同運営者として従事。2023よりAlloy TherapeuticsでiPS細胞治療事業とベンチャーインキュベーション事業に従事。2025年の4月にAlloy Therapeutics株式会社を湘南iParkで立ち上げ代表に就任。

【講演内容】
MSC呼称整理は、科学的妥当性と国際整合性を確保するための制度的基盤である。本講演では、日本再生医療学会における2025年の検討を起点に、用語委員会での整理、厚生労働省および日本医学会との協議を経て、さらにパブリックコメントに付すまでの合意形成プロセスを示す。加えて、Regenerative Therapy誌に公表したMSC静脈内投与の安全性提言を概説し、塞栓症リスク管理を含む国際標準化の実装戦略を論じるものである。

【講演者プロフィール】
寺井崇二は新潟大学大学院医歯学総合研究科消化器内科学分野教授。日本再生医療学会副理事長および用語委員会委員長としてMSC呼称整理を主導し、厚生労働省および日本医学会との協議を経て制度的合意形成を推進している。さらに、MSC静脈内投与の安全性に関する提言をRegenerative Therapy誌に発表し、再生医療の実装と国際標準化に取り組んでいる。

【講演内容】
再生医療と安全性確保法下において細胞治療を実施するうえで、細胞製造側からの留意点を紹介、解説し、安全性を担保する技術を紹介する。さらに、細胞製造における最新の技術にも触れ、進捗を紹介する。

【講演者プロフィール】
1989年3月 大阪大学基礎工学部化学工学科 卒業、1991年3月 基礎工学研究科化学系専攻化学工学分野博士前期課程 修了、1991年6月 同分野 助教、1996年1月に博士（工学）取得後、1996年10月より1年間 スイス連邦工科大学チューリッヒ校に客員教員として留学、帰国後、2000年2月に講師、2003年4月に准教授、2009年4月に現在の工学研究科 教授、2021年4月大阪大学大学院工学研究科テクノアリーナ最先端研究拠点「細胞製造コトづくり拠点」の主幹教授（兼任）に就任、現在の専門は、生物化学工学分野で、特に、細胞製造に関するバイオプロセスエンジニアリング、幹細胞工学であり、ISO TC198/WG9での活動、ガイドラインでの活動も含めた再生医療の実現に向けた社会システムの構築を進めている。

【講演内容】
細胞製造の完全自動化により、低コストで安定的なiPS細胞培養を可能とし、再現性と品質の向上を目指す。閉鎖型培養装置の導入により無菌操作を不要とし、施設管理コストを削減するとともに、工程内品質管理により製造の安定化と品質向上を実現する。

【講演者プロフィール】
塚原 正義（ツカハラ マサヨシ）、理学博士 1988年　東北大学大学院理学研究科　修了 同年　キリンビール株式会社　入社 2017年　京都大学iPS細胞研究所　細胞調製施設　特命教授 2020年　京都大学iPS細胞研究財団　研究開発センター　センター長 現在に至る

【講演内容】
再生医療・細胞治療では、受け入れ細胞の特性によって細胞培養の予定や計画がずれ込んでしまうケースがある。本講演では、細胞画像AI解析を用いた解析により、培養作業を効率的に安定化し、再現良い細胞培養へと繋げる可能性について示す。

【講演者プロフィール】
2023年3月、名古屋大学大学院創薬科学研究科 博士後期課程修了。在学中、名古屋大学医学系研究科 特任助教に就任。また、2022年2月よりCTOとして株式会社Quastellaに入社後、2023年7月より同社代表取締役CEOに就任し、現在に至る。

【講演内容】
再生医療は研究段階から社会実装への転換期を迎えている。本講演では、心臓再生を起点とした取り組みを通じ、AI、デジタルツイン、3Dバイオプリンティングを融合した医療製造プロセスの構築について紹介する。加えて、医療を「つくる」産業として成立させるための課題と、次世代医療製造の将来像について論じる。

【講演者プロフィール】
中央大学大学院応用化学専攻を修了後、2007年よりキヤノン株式会社にて約10年間、インクジェットプリンター用インクの次世代技術開発および新規事業開発に従事。2017年より米国フロリダ大学に留学しBiomedical Engineering修士号を取得後、2020年12月にセルソース株式会社へ入社、2021年8月より執行役員として再生医療事業の製造・組織運営を統括。2023年5月より日本精工株式会社（NSK）にて再生医療分野の新規事業企画に携わり、同年12月にAIバイオメディカル株式会社を共同創業、代表取締役社長として再生医療×AIによる医療製造の実装に取り組んでいる。

【講演内容】
脳を対象とした細胞治療薬の開発は高い期待と多くの困難を伴う。本講演ではこれまでのサンバイオの取り組みを通じて、前人未到の「脳の再生」領域における挑戦と、再生医療のグローバルリーダーを目指す道すじを紹介する。

【講演者プロフィール】
麒麟麦酒株式会社にて、生産管理および研究開発に従事。米国サンフランシスコ・ベイエリアのインフォマティクス関連企業の新製品開発責任者を経て、2001年、SanBio, Inc.を設立、現在CEO。2013年、サンバイオ株式会社設立に伴い、代表取締役に就任、現在に至る。 東京大学農学部農芸化学科卒、同大学大学院農学系研究科農芸化学専攻修了。 カリフォルニア大学バークレー校経営学修士（MBA）

【講演内容】
再生・細胞医療・遺伝子治療は、今後、国内外での市場拡大が期待されている分野である。
経済産業省では、再生・細胞医療・遺伝子治療製品を円滑に製造できる能力を国内に確保するため、CDMO（受託開発・製造事業者）の国内拠点の整備や製造人材育成支援を行う事業を令和６年度・７年度の補正予算で措置し、取り組みを継続しているところ。
また政府全体では、成長戦略の検討に際し、「危機管理投資」、「成長投資」の戦略分野の１つとして、「合成生物学・バイオ」が特定された。
本講演では、経済産業省が進めている、再生・細胞医療・遺伝子治療の産業化促進に向けた取り組みや、関連する官民投資ロードマップの方向性について説明する。

【講演者プロフィール】
2012年3月、東京大学理学部 生物情報科学科 卒業（BS）、2014年3月　東京大学大学院 情報生命科学専攻 修了（MSc）。 2014年4月に経済産業省入省。貿易管理部 安全保障貿易管理課 総括係長、貿易管理部 特殊関税等調査室 総括係長、貿易管理部 貿易管理課 課長補佐等を歴任。 2019年5月に内閣官房 健康・医療戦略室に出向、主査を勤める。 2022年8月に米国留学し、ハーバード大学公衆衛生大学院 修了、MPH（医療経済学）を取得。 2024年7月より現職。

【講演者プロフィール】
1991年広島大学歯学部卒業、1995年名古屋大学大学院医学研究科博士課程修了。口腔外科医としては口唇口蓋裂治療や顎変形症の外科矯正手術が専門。2002年名古屋大学遺伝子再生医療センター助教授として再生医療の基礎・応用研究のあり方を模索した。2004年（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング入社後、自家培養表皮・自家培養軟骨等の開発・上市から事業化を牽引。2017年より代表取締役社長を経て2025年より現職。現在は再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）代表理事会長、日本再生医療学会理事などを通じて再生医療の産業化を推進している。

【講演内容】
HLAクラスI欠失iPS細胞由来の人工血小板を開発し、臨床研究で安全性を確認した。そのリバーストランスレーショナル研究に基づき、NEDO事業に採択され、企業と連携した次世代人工血小板の開発を進めている。本講演では、その将来像を紹介する。

【講演者プロフィール】
平成2年　山梨医科大学医学部 卒業
平成23年7月～現在　京都大学iPS細胞研究所　臨床応用研究部門　教授
平成28年10月～令和6年9月30日　千葉大学医学研究院　イノベーション治療学部門　イノベーション再生医学分野　教授（クロスアポイント）　
令和6年4月～　京都大学iPS細胞研究所　副所長
令和8年4月～　京都大学iPS細胞研究所　所長

【講演内容】
再生医療等の安全性の確保等に関する法律は、近年の医療技術および研究開発の発展に対応するため、令和7年5月31日より改正法が施行されている。本講演では、本改正に基づく運用の定着と、さらなる安全性確保に向けた議論などに関する最新動向について紹介する。

【講演者プロフィール】
アステラス製薬株式会社の研究開発部門にて、遺伝子・細胞・抗体等を用いた創薬研究に10年以上従事した後、2019年より国立研究法人日本医療研究開発機構（AMED）再生・細胞医療・遺伝子治療事業部に、2021年より一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）に勤務。その後、2025年に厚生労働省へ入省、現在に至る。2007年に、東北大学大学院生命科学研究科にて博士学位を取得。

【講演内容】
医薬品製造業界は、製品の品質と安全性を確保するために、厳格な規制とコンプライアンス要件への準拠が求められています。特に近年、データインテグリティの重要性が高まり、製造記録の電子化と品質管理システム(QMS)の統合が喫緊の課題となっています。本セミナーでは、MasterControlを活用した製造記録電子化(EBR)と品質保証(QMS)の融合による、医薬品製造現場のDX化とデータ活用について解説します。

【講演内容】
FDAの最終版CSAガイドライン、ならびにPIC/sおよびEU Annex 11の改訂案などについて、コンピュータシステムバリデーションに関する最新の規制動向について概説します。

【講演内容】
生成AIを活用して製薬業界のドキュメント作成業務における非効率を解消し、医薬品の市場投入スピードを新たな次元へ。 ラクヤクAIは「医薬品供給の迅速化」と「ドキュメント作成業務の省力化」に貢献し社会と市場に大きな価値を生み出します。

ラクヤクAIとは製薬業界の「文書作成業務」に最適化された専門文書AIサービスであり、文書作成/文書QC/情報検索・調査 などにかかる時間と工数の圧倒的な改善を実現します。また臨床、薬事申請、製販後、品質管理、等様々な領域に対応できる生成AIソリューションであり、報告書作成、SOPやマニュアル等ドキュメント間の差分抽出と文書統合、ドキュメントの規制情報への適合性チェックや逸脱チェック、文書翻訳など全方位的に文書作成業務を支援いたします。