講演内容
PMDAは、国民に安心・安全な医薬品を安定して供給するために、監視指導の強化と合わせて、2022年度より医薬品品質に関する情報を広く公表し、製造所における自己点検及び産官学による意見交換を活性化させるための様々なリスクコミュニケーション活動を行っている。本講演では、これらの取組みと今後の展望について紹介する。

講演者プロフィール
薬学修士で医薬品合成化学を専修。2000年4月より福岡県へ奉職し、臨床、薬事行政を担当する。2007年4月より、当時の厚生労働省医薬食品局　審査管理課へ出向し、新薬審査を担当する。2012年4月より、当時のPMDA品質管理部でGMP調査に従事。2017年1月より現職。

講演内容
東洋紡株式会社の医薬事業は、バイオ医薬を中心とした無菌注射剤委受託製造の実績を通じて、無菌製造や品質保証におけるノウハウを蓄積してきた。これらを踏まえ、今般、大津医薬工場第一製剤棟の設備リニューアルを行った。その取り組みを中心に紹介する。

講演者プロフィール
1987年東京理科大学薬学部卒業。同年東洋紡株式会社に入社。医薬開発センターに所属し、医薬品開発、特に製剤開発に従事。その後、医薬工場にて注射剤製造も担当。2013年より医薬事業部にて営業担当し、現在に至る。

講演内容
中外製薬工業が宇都宮工場内で建設を進めてきた「注射剤棟(UTA)」が完成した。UTAはデジタル・ロボティクスを活用することで生産性を飛躍的に向上させ、世界水準の製薬・生産機能を担う。本発表ではスマートファクトリーの実現に向けた建築・設備を紹介する。

講演者プロフィール
2005年中外製薬入社。製造部を経て、現部署にて注射剤製造設備の設計・立上げに関わるエンジニアリング業務に従事。2021年より本プロジェクトの生産設備を担当し、現在に至る。

講演内容
「リサイクリエーション」とは、「リサイクル」と「クリエーション」を組み合わせた概念。他企業・行政・生活者とともにつめかえパックを集め、再生。資源循環の見える化を通じた啓発や、コミュニティ発展を推進。また、社内の研究プラントでパックのリサイクル技術を開発し、「水平リサイクル」を実現した。これらの成果と課題を紹介する。

講演者プロフィール
1997年鐘紡入社。化粧品研究所に所属し、処方開発、研究マネジメントに従事。2019年より、花王研究戦略・企画部にて、リサイクリエーションのリーダーを担当し、現在に至る。

講演内容
ジェネリック医薬品の今後の需給バランスについて、日本ジェネリック製薬協会の産業構造あり方研究会において分析し、会員企業の取組みと、ジェネリック医薬品産業の今後のあり方について紹介する。

講演者プロフィール
1982年日本大学理工学部薬学科卒業。日新製薬株式会社に入社。企画開発部に所属しジェネリック医薬品の開発に従事。2017年同社社長に就任。2024年日本ジェネリック製薬協会会長に就任し現在に至る。

講演内容
富士フイルムの4事業領域の一翼を担うヘルスケア事業、その中でバイオCDMO事業は、市場規模拡大を上回るペースで、欧米を中心に事業拡大している。現在、新たに日本拠点を立ち上げ中、日本・アジアの需要に応えるとともに、日本のバイオ医薬品産業エコシステム強化への寄与を目指している。

講演者プロフィール
1987年3月東京大学大学院理学系研究科化学専攻修了、同年4月富士写真フイルム株式会社(当時)入社、カラー印画紙商品開発、オランダ駐在などを経て、2011年よりバイオCDMO事業を担当。現在、富士フイルム富山化学株式会社にて、バイオCDMOの日本拠点立ち上げに従事。

講演内容
第一三共が考えるスマートファクトリー化構想について、そのアプローチから具体的な取り組みまで、その活動概要を紹介する。

講演者プロフィール
入社後、エンジニアリング部門に配属され、各種設備設計、プラント建設、プロジェクトマネジメントを担当(原薬プラント、製剤棟、動物実験施設他）
その後、本社戦略部門へ配属となり、経営企画、技術移管、設備調達などを担当。
近年は、DXを中心に活動中。

講演者プロフィール
2020年より米国医療・製薬メーカーにて、Engineering（検査・充填・包装の設備導入）、Supply Chain領域におけるシステム導入・機能追加などの業務に従事。その後、第一三共に入社し、主に工場DX推進を担当し、現在に至る。

講演内容
先進的な工場の実現に向け、製造設備や業務プロセスのデータ活用、最新デジタルツールの導入、デジタル文化の醸成に取り組んでいる。本講演では、目指す工場像や将来の働き方、達成に向けた取り組みとデジタル活用の最新事例を紹介する。

講演者プロフィール

2022年　武田薬品工業株式会社    ※2022年より現職
2020年　ダイキン工業株式会社
2014年　オムロン株式会社
2011年　リコーITソリューションズ株式会社
2000年　株式会社大和コンピューター

システムの設計・開発を起点にキャリアをスタート。ERP導入（会計・SCM）や経営可視化（事業係数）など、企業経営の中枢に携わり、経営層とともに経営基盤の構築に従事。ダイキン工業では、設計（R&D）、原価企画、調達、生産計画、生産実行、物流、販売に至るまで、幅広い領域における工場DXをリード。現在は武田薬品工業にて、サイトのデジタル責任者として大阪工場のDXを牽引している。

講演内容
中東情勢をはじめとする地政学リスクの高まりにより、医薬品サプライチェーンを取り巻く不確実性は増している。本講演では、サプライチェーンリスク管理の考え方と、製薬企業における実際のリスク管理事例を通じて、安定供給に向けた具体的な取り組みをご紹介する。

講演者プロフィール
東京大学大学院（法務博士号）を修了後、クラウドシステムの事業開発や官公庁対応を10年経験。2019年から株式会社LegalOn Technologiesにて執行役員として事業開発を管掌。その後、株式会社Resilire（レジリア）に入社し、製薬関連企業のサプライチェーン管理支援や当局とのコミュニケーションを担当。

講演内容
武田薬品は「データとデジタルの力でイノベーションを引き起こす」取り組みを進めており、CMC部門でもグローバルでリアルタイムに活用できるデータ基盤整備やin-silico予測モデルの導入を進展させている。本講演では、その最新動向と今後の展望を述べる。

講演者プロフィール
2021年3月、東京大学大学院薬学系研究科修了。武田薬品工業株式会社に入社。
2022年9月、同社サステナビリティ＆テクノロジー異動。CMC分野におけるデータサイエンスを担当。
2025年10月、同社ドラックプロダクト＆デバイスデベロップメント異動。固形製剤設計や製剤開発におけるデータサイエンス活用を担当し、現在に至る。

講演内容
第一三共 製剤技術研究所では、デジタル技術を活用した製剤研究の高度化および効率化を推進している。本講演では、データ基盤、AI/機械学習、シミュレーション、ロボティクス等に関する事例に加え、製剤研究DXのグローバル推進体制やデジタル人材育成等について紹介する。

講演者プロフィール
2014年 第一三共（株）入社。低分子医薬品の製剤研究に従事し、製剤工程を対象にプロセスシステム工学技術の産業適用を推進。2022年 京都大学大学院情報学研究科にて博士（情報学）を取得。2023年より1年間、Ghent Universityの客員研究員としてベルギーに赴任。帰任後は製剤研究領域のDX戦略企画/推進リーダーを担当。2017年、2019年に化学工学会 SIS部会技術賞、2023年に化学工学会 技術奨励賞を受賞。

講演内容
Treg は免疫抑制能を持つ特殊な T 細胞であり、自己免疫疾患や炎症性疾患の治療に寄与することが期待されている。特にTregを細胞製剤として投与し、抗原特異的な免疫抑制と長期的な寛容誘導による自己免疫疾患の治療は、新しい免疫制御療法として期待されている。

講演者プロフィール
2013年、大阪大学大学院薬学研究科博士後期課程修了後、大阪大学の博士研究員として坂口研究室に所属。2015年から大阪大学の特任助教、2017年からは京都大学の特定助教として一貫して坂口志文先生の下でTregの研究に従事し、革新的なTreg誘導方法の基礎研究を進める。
2019年より前述基礎研究の臨床応用を目指し、大学発ベンチャー企業レグセル株式会社研究開発部長に就任、Treg細胞治療の臨床応用に向けた研究開発を推進。
2023年より大阪大学免疫学フロンティア研究センターの特任准教授、2026年より同・准教授に就任、現在まで引き続きTreg細胞治療の基礎研究と臨床応用に従事している。

講演内容
細胞療法は、抗がん剤等とは異なる作用機序から、自家CAR-T細胞療法を中心に、新しい治療モダリティとして期待されている。本講演では、リバーセルが開発する「他家キラーT細胞療法」の現在地と、将来への期待と当社の取り組みについて、紹介したい。

講演者プロフィール
1996年横浜国大工学部卒業、2017年名古屋大学医学部環境医学研究所修了。
国内試薬・診断薬企業にて、営業、医薬開発、研究開発に従事した後、2005年に東京大学の北村俊雄教授（当時）と、抗体医薬の研究開発型ベンチャー 株式会社ACTGenを設立。取締役研究開発本部長、代表取締役社長を歴任。
2013年株式会社医学生物学研究所と合併後、経営企画本部戦略推進部部長に就任。国内外の企業、研究機関等との渉外折衝、事業開発を担当。2015年同社米国子会社に、Vice Presidentとして赴任。
2020年12月、リバーセル株式会社へ参画、2021年4月に代表取締役社長に就任し、現在に至る。

講演内容
住友ファーマではiPS細胞を用いた再生医療の実用化に取組んでいる。本講演では、最も進んでいるパーキンソン病患者を対象としたプログラムを中心に、これまでの道のりを振り返るとともに国内外での社会実装に向けての展望や課題を紹介する。

講演者プロフィール
1984年大阪大学基礎工学部生物工学科卒業、1989年京都大学大学院理学研究科で理学博士（生物物理学専攻）。住友化学工業株式会社（当時）を経て、1992年に住友製薬（現住友ファーマ）株式会社へ移籍。九州大学およびハーバード大学への派遣を経て、研究所長、研究企画推進部長などを歴任。入社以来、神経保護・軸索再生研究に従事し、2013年より再生・細胞医薬事業推進室長として再生・細胞医薬事業の立上げに携わってきた。全社の研究開発部門の統括や経営企画の担当役員などを経て24年には住友ファーマ株式会社代表取締役社長に就任。再生医療にかかわる関連会社である株式会社S-RACMO RACTHERA取締役会長も併任している。

講演内容
再生医療等の安全性の確保等に関する法律は、近年の医療技術および研究開発の発展等に対応するため、令和7年5月末に改正法が施行された。本講演では、本改正に基づく運用の定着と、さらなる安全性確保に向けた議論などに関する最新動向について紹介する。

講演者プロフィール
大阪大学医学部卒。循環器内科医として大阪急性期・総合医療センターに勤務。その後、大阪大学大学院博士課程へ進学し、心筋症のゲノム解析および心不全における病態分子の探索研究を行い、拡張型心筋症の新規原因遺伝子を同定する。米国オレゴン健康科学大学へ博士研究員として留学し、アデノ随伴ウイルスベクターのカプシド工学に関する基礎研究に従事した後に、厚生労働省へ入省、現在に至る。

講演内容
がんに対する遺伝子改変免疫細胞療法は、次世代の革新的治療法として注目されている。CAR-T細胞療法は血液がんで高い有効性を示す一方、有害事象や再発、固形がんへの効果など課題も多い。本講演では、次世代CAR-T細胞療法の最新動向と将来展望を概説し、社会実装への展望を示す。

講演者プロフィール
九州大学医学部を卒業後、がん免疫学の研究にて医学博士を取得。
その後米国にて13年間にわたり、最先端のがん免疫療法の研究と開発に従事。
Mayo Clinic 免疫学にて研鑽を積み、その後Johns Hopkins大学にてAssistant Professorとして独立。
さらに、Maryland州立大学がんセンターにて、がん免疫治療プログラムの基礎研究部門リーダーを務めた。
2011年より大学院医学系研究科免疫学講座 教授（現任）。2023年より細胞デザイン医科学研究所 所長（兼任）。

講演内容
細胞製造の完全自動化により、低コストで安定的なiPS細胞培養を可能とし、再現性と品質の向上を目指す。閉鎖型培養装置の導入により無菌操作を不要とし、施設管理コストを削減するとともに、工程内品質管理により製造の安定化と品質向上を実現する。

講演者プロフィール
塚原 正義（ツカハラ マサヨシ）、理学博士
1988年　東北大学大学院理学研究科　修了
同年　キリンビール株式会社　入社
2017年　京都大学iPS細胞研究所　細胞調製施設　特命教授
2020年　京都大学iPS細胞研究財団　研究開発センター　センター長
現在に至る

講演内容
日清製粉グループは装置産業型の小麦粉製造から労働集約型の中食・惣菜製造まで様々な事業を行っている。昨年稼働した日清製粉水島工場に導入した最新技術や中食・惣菜工場に導入を進めている自動化技術など工場スマート化に向けた取り組みを紹介する。

講演者プロフィール
1999年日清製粉株式会社（現　（株）日清製粉グループ本社）入社。製粉工場の設備管理に従事し、2012年新工場の建設プロジェクトを担当。2020年日清製粉本社にデジタルチームを立ち上げ、製粉工場のスマート工場化を推進。2023年より現職。グループ全体の大型設備投資や自動化を始めとした新技術導入の支援、技術管理レベルの維持・向上に従事している。

講演内容
全製造業で最も従事人数が多く、人手不足が慢性化している食品製造業。その中でも最も従事人数が多く、自動化が進まなかった惣菜・弁当工場。何故、自動化が難しいのか、どうやって自動化を進めたのか。実例をもってお話しさせて頂きます。

講演者プロフィール
日立製作所中央研究所での研究から始まり、工場・事業部門で開発、設計、商品企画等を担当。シリコンバレーで日立初の各種新規事業を立ち上げ、帰国後も事業部、本社にて、様々な新規事業立ち上げの後、2016 年キユーピーに転職。AI等次世代技術の現場実装に取り組んだ後、最も人手不足で困っている中小企業を主とする惣菜業界の一助となるべく、2021年7月、日本惣菜協会に転職。AI・ロボット推進イノベーション担当フェローとして、One for all, All for oneの精神で業界のAI・ロボット化を推進する。経産省、農水省各種国家プロジェクトリーダー、ロボット革命イニシアティブ協議会WG2食品TC長を始め１５の国家プロジェクトのリーダー、委員。日本イノベーション融合学会フェロー、MOT / MBA。

講演内容
マックスバリュ東海はスーパーマーケットを運営し、また惣菜自社工場を有しています。惣菜工場も人手不足などの経営課題に直面しており、技術をもつ企業とチームで惣菜盛付工程をロボットシステムの研究開発実装に取り組み課題解決しています。導入期から現在までの現実と最新情報の事例を紹介させていただきます。

講演者プロフィール
1988年マックスバリュ東海株式会社（旧株式会社ヤオハン）入社、その後商品部バイヤーを経験し、2006年商品部デイリー部長、2014年デリカ統括部長兼ダイバーシティ推進室長、2019年9月1日執行役員デリカ商品統括部長兼ダイバーシティ推進室長を経て、2025年3月1日よりDE&I推進室長を務めている。

講演内容
味の素グループのスマートファクトリー実践と成果に加え、全社展開で見えてきた現場のリアルと、それを踏まえた次の一手として、データ活用の進化と標準化への挑戦を紹介する。

講演者プロフィール
IT企業でSEを経験したのち、2000年入社。情報システム部門、生産管理部門を経て、味の素（株）の事業部門にてSCMマネージャーを担う。このとき国内生産再構築プロジェクトにてスマートファクトリー、DX推進を担当。その後工場でのDX推進を担当し、DX戦略推進部新設に伴い、2022年より現職。

講演内容
浦和アイス工場では、モデルラインにて数年に渡り、データの見える化、半製品の自動供給、AIを用いた最新検査装置の導入など、稼働率の向上や品質強化、検査人員の省人化に向けた取り組みを推進して参りました 。これまでの具体的な導入事例とその成果、及び今後の展開について説明致します。

講演者プロフィール
2003年 ㈱ロッテ 新宿工場 入社後、施設部技術課に配属となり、板ガム包装機の設計開発やガム製造ライン導入を経験。
2012年 狭山工場に異動し、ガム新工場の立上げ後、キャンディ、ビスケット、チョコレートの製造ラインの立上げや改善活動、ISO14001事務局を経験。
2024年 浦和工場に異動となりアイス製造設備導入やスマートファクトリーへの取組を担当し、現在に至る。

講演内容
Umiosは、2013年に当時のグループ会社であったアクリフーズで発生した意図的な農薬混入事件を機に、フードディフェンスの再構築などの業務改革を進め、結果として、食品安全文化の醸成にもつながっている。本講演では、過去の失敗を教訓に、取り組んできた事例を中心に紹介する。

講演者プロフィール
1998年株式会社ニチロ入社。製造工場と品質保証部門を経験し、現職に至る。2013年に発生したアクリフーズ農薬混入事件を機に、食品防御や食品安全文化の醸成に関わる社内業務改革に従事。

講演内容
近年、食品業界ではカビ管理の重要性が高まっている。当社ではピザ、チキンナゲットのようにカビに注意を払う食品を製造している。また、一般的にソーセージには防カビにも効果のあるソルビン酸（保存料）が添加されるが、当社では原則使用せず管理している。今回、当社での経験と取組みを紹介する。

講演者プロフィール
1992年4月日本ハム株式会社入社。食肉製品製造工場に所属し、製造、検査部門に従事。1997年より技術研究所で食肉製品の生産技術・商品開発業務、2001年より本社部門で食肉加工品の商品政策部門に移り、商品企画全般を経験。2005年より品質保証部に配属。その後、品質保証部長に着任。2020年中央研究所に異動し、所長として基礎研究を統括。2026年より執行役員　品質保証部長、お客志向推進部、中央研究所担当に着任、現在に至る。

講演内容
食品の保存性の高まりとともに、カビによる食品事故が増加傾向にある。カビ汚染による問題の特徴を紹介するとともに、食品製造現場のカビ汚染対策を進めるうえで必要なカビの正しい知識や対策の考え方について解説する。

講演者プロフィール
2003年にイカリ消毒株式会社へ入社。
LC環境検査センターにて、食品の衛生指標菌・食中毒菌検査、カビ等の同定検査、異常品の原因究明など、各種微生物検査業務に従事。
現在は、お客様の課題やニーズに応じた受託試験や検査トレーニングの実施に加え、食品製造施設における微生物汚染の原因調査から対策立案まで、現場に即した支援を行っている。