【講演内容】
医薬品製造を取り巻く環境が変化する中、CMC研究・製造における効率化には組織員の内発的動機付けが不可欠である。本発表では、現場主導で課題を抽出し、デジタルを活用して業務変革を進める取り組みを紹介し、その考え方と有用性を示す。

【講演者プロフィール】
2004年3月東京工業大学生命理工学研究科修了。同年4月エーザイ株式会社入社。分析研究部にて、低分子医薬品からナノ粒子製剤に至る幅広いモダリティを対象とした分析法の構築および品質評価業務に従事。現在は製剤研究部に所属し、分析業務を担いながら、2025年より製剤開発および製造におけるデータサイエンスやデジタル技術の活用を主導。併せて、ドメイン知識とデジタル技術を兼ね備えた人財育成プログラムを推進している。

【講演内容】
病態再現や創薬研究では、特定の背景を持つドナー由来細胞が求められるが、その確保と継続供給は容易ではない。本講演では、Lonzaのカスタム細胞採取サービスをご紹介。研究目的に応じたドナー由来細胞の提供を通じて、研究開発を支援する取り組みをご紹介する。

【講演者プロフィール】
2018年3月 近畿大学大学院農学研究科修了。細胞培養用培地メーカーで営業職を経験後、2024年にロンザジャパン株式会社入社。現在は東日本エリアの営業担当として、ヒト・動物由来初代細胞や遺伝子導入機器（Nucleofector）を中心に、大学・研究機関・製薬企業への提案活動を行っている。

【講演内容】
医薬品開発では、難水溶性薬物や高薬理活性薬物の増加により、初期段階での吸収性確保や製剤設計が開発スピードを左右する重要な課題と考える。一方で、競争環境が激化する中、早期上市による市場優位性の確保がこれまで以上に重要になっている。本講演では、ソフトカプセル技術を活用した初期開発を加速と将来の商用化やライフサイクルマネジメントを見据えた考え方を紹介する。

【講演者プロフィール】
製薬企業において分析研究、マーケティング、事業開発に従事した後、ソフトカプセルを専門とする医薬品CDMO事業の立ち上げを推進。2018年よりグリーンカプス製薬（株）代表取締役社長。創業期から事業戦略、製造拠点構築、品質体制整備、組織運営を主導。現在は、ソフトカプセル技術を活用した難水溶性薬物・高薬理活性薬物の開発支援に注力し、データサイエンス等を活用した「初期開発から商用生産までの一貫支援」を推進。

【講演内容】
アステラスでは、製剤のライフサイクルを通じて得られるビッグデータを活用したDXに挑戦している。製剤開発でのデータで構築した「製剤設計AI」、及び商用生産でのデータを蓄積・見える化・活用するデータマイニングシステム「DAIMON」について、バイオ医薬品への適用など最新の事例を含めて紹介する。

【講演者プロフィール】
2012年3月、京都大学薬学部薬学科卒業。同年4月よりアステラス製薬（株）に入社し、現在に至る。主に経口医薬品の製剤開発、新規製剤技術開発に従事。並行して製剤設計AIの開発を担当。2020年3月、静岡県立大学大学院薬学研究院博士課程修了（薬科学博士）。

【講演内容】
創薬モダリティの多様化に伴い、技術移転やスケールアップの効率化が大きな課題となっている。本講演では、AIとデジタルツインを活用したハイブリッドモデルにより、実験・試験回数の削減、技術移転期間の短縮、品質向上を実現する最新のソリューションをご紹介する。

【講演者プロフィール】
カシオ計算機（株）、ビジネスエンジニアリング（株）を経て現職。1994年より製造管理システム（MES）に携わり、20年以上にわたりERP、SCM計画系システム、MES、WMS、貿易管理システムなど、製造業向けソリューションの提案および事業に従事。現職では、ITとOTの両領域における事業推進を担当。

【講演内容】
エクソソームの医薬品開発が世界中で進んでいる。アップストリームとなるGMPグレードの細胞調整から、ダウンストリームのエクソソーム精製に至るまで、大企業による本格的なエクソソーム製造事業の取り組みが始まると共に、日本初のEV治療が開始された。本講演では最新のエクソソーム医薬品の開発現状から、診断薬、コスメの分野まで幅広く概説する。

【講演者プロフィール】
2018年まで国立がん研究センター研究所で分野長を務め、定年後は東京医科大学で教授に就任。ノンコーディングRNAや細胞外小胞であるエクソソソームの診断治療の研究に従事。日本細胞小胞学会の理事長を務める。2019年から連続で、Web of Scienceの発表する高被引用論文研究者（highly cited researcher）に選ばれている。