【講演内容】
中外製薬工業が宇都宮工場内で建設を進めてきた「注射剤棟(UTA)」が完成した。UTAはデジタル・ロボティクスを活用することで生産性を飛躍的に向上させ、世界水準の製薬・生産機能を担う。本発表ではスマートファクトリーの実現に向けた建築・設備を紹介する。

【講演者プロフィール】
2005年中外製薬入社。製造部を経て、現部署にて注射剤製造設備の設計・立上げに関わるエンジニアリング業務に従事。2021年より本プロジェクトの生産設備を担当し、現在に至る。

【講演内容】
ロボットを採用した全自動のタブバイアル無菌充填ラインと無菌アイソレーターの設計及び構築における重要品質要素、リスク分析、GMP適合性、特徴を解説する。

【講演者プロフィール】
20 years experience in Aseptic Production Process Engineering Validation support / Qualification support / Risk Analysis (FMEA) for pharmaceutical project Consulting / Engineering / Designing of aseptic process configuration / upgrade existing conventional process to isolator process / isolator qualification.

【講演内容】
医薬品添加剤に起因するニトロソアミンリスクを評価する技術（NOXANA）の他、ジェネリック医薬品（既存製品および開発品目）の二トロソアミン課題に対する弊社R&D部門の様々な取り組みについて紹介する。

【講演者プロフィール】
1989年3月 大阪大学大学院 薬学研究科 博士前期課程を修了。同年4月 藤沢薬品工業（株）に入社し、物性研究所に配属。2005年4月 山之内製薬（株）との合併によりアステラス製薬（株） に社名変更。2007年3月 東邦大学薬学部 寺田勝英教授のご指導の下、同大学より博士号（薬学）を取得。2013年4月 物性研究所 所長に就任。2018年3月 アステラス製薬（株）を退社し、同年4月 沢井製薬（株）に入社。同年7月 物性研究部 部長に就任し、現在に至る。

【講演内容】
アステラスでは、製剤のライフサイクルを通じて得られるビッグデータを活用したDXに挑戦している。製剤開発でのデータで構築した「製剤設計AI」、及び商用生産でのデータを蓄積・見える化・活用するデータマイニングシステム「DAIMON」について、バイオ医薬品への適用など最新の事例を含めて紹介する。

【講演者プロフィール】
2022年3月、東京理科大学大学院薬学研究科修士課程修了。アステラス製薬（株）に入社。製剤開発研究室に所属し、主に経口固形剤の処方・プロセス開発に従事。

【講演内容】
先発医薬品からジェネリック医薬品への置き換え率が9割を超え、ジェネリック医薬品の使用が定着する一方で、長年続く供給不安の解消が急務となっている。
厳格な品質保証や生産性向上といったニーズに応えるため、安定的な生産を可能にする堅牢な新固形剤棟を建設した。その取り組みについて説明する。

【講演者プロフィール】
2009年4月沢井製薬（株）に入社。生産本部九州工場にて製造業務に従事。2012年4月に関東工場に異動し、新工場建設PJ、生産管理および品質保証業務に従事。2022年4月に第二九州工場に異動し、新棟建設PJに従事。その後、製造2部に所属し、現在に至る。