【講演内容】
中外が実践する、プロフェッショナル人財の真価を引き出す環境構築の核心に迫る。Quality Cultureの醸成とDXの戦略的融合により、個の強みを活かしたリーダーシップが集団の力へと昇華する革新的組織変革を説明する。

【講演者プロフィール】
2008年4月 中外製薬工業（株）に入社。医薬品の製造部門に所属し固形製剤の製造に従事。
2021年1月より品質保証部門にて商用製品及び開発品のQA業務を担当。2021年よりQuality Culture醸成活動の推進担当、2026年1月より活動をリードし、現在に至る。

【講演内容】
医薬品製造業界は、製品の品質と安全性を確保するために、厳格な規制とコンプライアンス要件への準拠が求められている。特に近年、データインテグリティの重要性が高まり、製造記録の電子化と品質管理システム(QMS)の統合が喫緊の課題となっている。本セミナーでは、MasterControlを活用した製造記録電子化(EBR)と品質保証(QMS)の融合による、医薬品製造現場のDX化とデータ活用について解説する。

【講演者プロフィール】
2016年、富士通（株）に入社。製薬・製造業向け品質マネジメントシステム「MasterControl」の導入に従事し、文書管理、教育訓練管理、品質情報管理、監査管理などを担当。その後、製造記録電子化（EBR）など、医薬品製造現場のDX推進に携わる。現在は、AIを活用したクロマトグラフィーデータ解析ソリューション「Chromatography on Demand (COD)」を担当。

【講演内容】
医薬品製造を取り巻く環境が変化する中、CMC研究・製造における効率化には組織員の内発的動機付けが不可欠である。本発表では、現場主導で課題を抽出し、デジタルを活用して業務変革を進める取り組みを紹介し、その考え方と有用性を示す。

【講演者プロフィール】
2004年3月東京工業大学生命理工学研究科修了。同年4月エーザイ（株）。分析研究部にて、低分子医薬品からナノ粒子製剤に至る幅広いモダリティを対象とした分析法の構築および品質評価業務に従事。現在は製剤研究部に所属し、分析業務を担いながら、2025年より製剤開発および製造におけるデータサイエンスやデジタル技術の活用を主導。併せて、ドメイン知識とデジタル技術を兼ね備えた人財育成プログラムを推進している。

【講演内容】
医薬品開発においてCMC開発は開発スピードに大きな影響を与える分野であり、CDMOを効果的に活用することで医薬品開発を加速することが可能になる。演者の委託側・受託側の両方の経験に基づき、効果的にCDMOを活用する方法について紹介する。

【講演者プロフィール】
1994年、京都大学薬学部卒業。1996年、京都大学大学院薬学研究科修士課程修了後、武田薬品工業（株）に入社。製剤研究所に所属し、経口固形製剤の処方設計などの研究開発業務から承認申請までの業務に従事。
2017年、スペラファーマ（株）設立時に同社に入社し、CDMO事業に従事。主に、経口固形製剤を担当し、開発初期から承認申請までの様々なサービス提供に従事。2024年から大阪研究センター長として、原薬・製剤・分析の３研究部門および品質保証部門を統括する役割を担う。

【講演内容】
医薬品・医療機器の品質管理では微生物学的試験が重要であるが、従来の無菌試験（14日間）やウサギを使う発熱性物質試験（約1週間）には出荷待機時間や動物福祉の課題がある。本セミナーでは代替法として注目されている迅速微生物試験法（RMM）ソリューションを紹介する。

【講演者プロフィール】
2001年3月、奈良先端科学技術大学院大学バイオサイエンス研究科博士課程修了。英国エディンバラ大学バイオメディカルサイエンス研究科リサーチフェローを経て、2010年ロンザジャパン（株）バイオサイエンス事業部に入社。以後遺伝子導入システムや細胞培養関連製品、エンドトキシン検出システムの拡販に携わる。現在は無菌試験の迅速化およびin vitroパイロジェン試験法（MAT）の普及・定着に向けて活動中。