講演内容
アステラス製薬は「科学の進歩を患者さんの『価値』に変える」をビジョンに掲げ、最先端の「価値」駆動型ライフサイエンス・イノベーターとして、病態を根本的に変えられる医薬品や、他分野の技術を融合したヘルスケアソリューションを世界の患者さんに届けていく。

講演者プロフィール
1986年、旧山之内製薬（株）に入社。以後、経営企画や事業開発に携わる。2010年に買収したOSI Pharmaceuticals社のCEOとして経営統合の陣頭指揮を執る。2012年にAstellas Pharma Europe Ltd.に出向し、欧州・中東・アフリカ事業の経営戦略担当SVPを務める。アステラス製薬帰任後は、事業開発部長、経営企画部長、経営戦略担当役員などの要職を歴任。2018年4月、経営計画2018策定と同時にRx+事業創成部を創設。2019年6月から代表取締役副社長経営戦略担当を務め、2019年10月より財務担当、2021年9月より戦略実装担当を兼任、2023年4月に代表取締役社長CEOに就任、現在に至る。

講演内容
昨今頻発した医薬品製造業者のGMP違反問題について、背景には製造販売業者の管理監督能力の低下も懸念されている。厚労科研の研究班では、製造販売業者の製造所の監査能力の向上のため、ＧＭＰ監査の方法や考え方及び確認のポイントをとりまとめた。本講演では、その概要について説明する。

講演者プロフィール
1985年、東京理科大学薬学部製薬学科卒業。同大大学院薬学研究科修了。1985年-2004年、民間企業勤務。2004年-2020年、（独）医薬品医療機器総合機構 （PMDA）勤務。品質管理等部門の執行役員にて定年退職。2020年7月～　東京理科大学薬学部薬学科　医薬品等品質・GMP講座　教授。その他、（2020年～） 医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会（GAB）　委員長、日本PDA製薬学会　理事、製剤機械技術学会GMP委員会　特別委員、（2021年～）特定非営利活動法人　医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA センター）代表理事、（一社）富山県薬業連合会　特別技術顧問。客員教授：熊本保健科学大学、千葉大学、富山県立大学。非常勤講師: 慶應大学、金沢大学。

講演内容
現在、医薬品の供給は十分な状態ではなく、限定出荷品目が多数発生している。特にジェネリック医薬品においては、市場の要求数量を満たすことができていない。この異常状態を改善するため、東和薬品は工場建設による生産能力増強、3工場によるバックアップ体制構築、グループ会社との協力体制構築、自動化・無人化等のデジタル化による効率化等に取り組んでいる。その取組み内容を製造戦略として紹介する。

講演者プロフィール
1997年、東和薬品（株）に入社。研究開発本部に所属し、分析、処方設計、工業化検討に従事。

2007年、生産本部に異動し、技術部門、品質保証部門に従事。

2020年、工場長を経て、現在に至る。

講演内容
種々の要因から感染症研究が衰退し、人材不足、研究費不足、設備投資の不足や投資回収性の低さの問題が顕在化し、その衰退が加速化している。2021 年、この状況を克服していくため、ワクチン開発・生産体強化戦略が閣議決定され、それを受けて、2022 年3月にAMED 内に、先進的研究開発戦略センター（SCARDA）が組織され、Covid-19 にとどまらず、次のパンデミックに備えるべく、ワクチン、モダリティ研究に対するファンディングを戦略的におこなう体制が敷かれた。その組織のもとで、文科省の基金によるアカデミアのおけるワクチン研究に特化したトップレベル拠点の形成事業と、内閣府の基金によるワクチン・モダリティ実用化研究の促進の事業が開始された。また、厚労省により、SCARDA がターゲットとすべき重点感染症が指定されたことを受けて、さらなる公募が進行中である。本講演では、それぞれの公募の目的と採択の状況について解説するとともに、今後の課題について触れたい。

講演者プロフィール
1978年4月　京都大学農学部卒業、日本ケミカルリサーチ（株）（現JCRファーマ（株））入社
1993年3月　京都府立医科大学医学博士
1998年6月　同社 取締役 研究本部長
2001年9月　アムジェン（株）入社 執行役員開発推進本部長
2005年6月　同社 取締役 研究開発本部長
2009年5月　第一三共（株）入社 製薬技術本部 参事
2012年4月　同社　製薬技術本部 執行役員 バイオ担当
2013年4月　同社　研究開発本部 執行役員 バイオ統括部長
2018年4月　同社　専務執行役員 研究開発本部長
2019年4月　同社 専務執行役員 グローバルヘッド R＆D、Daiichi Sankyo, Inc. (New Jersey)
2021年4月～2022年2月 同社 常勤顧問 Senior Advisor, Daiichi Sankyo, Inc. (New Jersey)
2022年3月～（国研）日本医療研究開発機構　先進的研究開発戦略センター (SCARDA)
プロボスト ～現在に至る

講演内容
「デジタルで生産業務を変革し、生産性を高めて人財を高付加価値化する」をコンセプトに、1.計画、2.直接業務、3.間接業務のいずれにおいても、人とオペレーションのデータ連携・最適化を図る。

講演者プロフィール
1994年に日本ロシュ（株）に入社、2002年には中外製薬（株）との統合を経て、2021年に現職、中外製薬工業（株）のデジタルエンジニアリング部長としてデジタル関連プロジェクトに従事

講演内容
医薬品産業において、製造コストの低減や更なる製品品質の向上を目指した連続生産が近年注目を集めており、ガイドライン等の規制整備も進んでいる。本発表では、中外製薬のバイオ連続生産のパイロットスケール検証を含む技術開発状況、および、今後の展開と課題についてご紹介する。

講演者プロフィール
2008年3月、広島大学大学院先端物質科学研究科修士課程修了。中外製薬（株）に入社、培養プロセス開発グループに所属し、原薬プロセス開発全体のプロジェクトリーダーとして、製法開発、技術開発、プロセスバリデーション、工場への技術移転、治験薬から商用までの原薬供給、申請関連業務に従事。2016年より灌流プロセス開発、フェドバッチプロセス開発、次世代工場の培養機能を担当し、2022年より培養機能のグループマネージャーとして、現在に至る。

講演者プロフィール
Pierce Maxwellは Samsung Biologicsのポートフォリオマネジメント担当アソシエイトディレクターとして、DS & DP CMOビジネスをサポートしている。

Samsung Biologics入社以前は、アイルランドにあるAlexion Pharmaceuticals Athlone ManufacturingでDS & DPオペレーションのリーダーを務める。バイオ製薬科学の理学士号とバイオプロセス工学の修士号を取得。

講演内容
後発医薬品メーカーを中心とする相次ぐ不正製造の発覚により、日本の医薬品市場は混乱している。本講演では医薬品の不正製造問題の解決に向けて、品質保証の側面からの根本原因を探るとともに、その課題を解決するために何が必要か、アカデミアの立場で考えたい。

講演者プロフィール
1980年3月筑波大学卒業、明治製菓（株）に入社し医薬品原薬の発酵生産技術開発に従事。1997年博士（農学）筑波大学。2012年Meiji Seikaファルマ（株）品質保証部長、品質保証責任者、2014年東京医薬品工業協会品質委員会委員長、2018年日本製薬団体連合会品質委員会委員長。2020年10月より現職。

講演内容
本講演では、医薬品等の品質確保に向けたリスクコミュニケーションの取組み（指摘事例の公表、GMPラウンドテーブル会議の開催等）を紹介する。また、GMP事例集やPMDAによる調査で認めた不備事例等についても併せて説明する。

講演者プロフィール
2021年4月、（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）に入構、医薬品品質管理部に所属し、主に国内外の医薬品製造所に対するGMP調査、製造業許可調査、外国製造業者認定調査、相談業務等を担当。

講演内容
九州工場の注射剤製造設備は、建屋を含め経年による影響が認められてきた。ジェネリック医薬品の安定的な供給を考慮し、約30品目を製造する新注射剤棟の建設を行った。本講演ではバイアル充填ラインと凍結乾燥機4台から構成される設備を含め概要を説明する。

講演者プロフィール
2005年、沢井製薬（株）に入社。生産本部、関東工場に所属。

2012年、関東工場建設PJへ参画。工場の建設から立ち上げに従事。

2019年、九州工場へ異動し、注射棟建設PJへ参画。

2021年10月、工場長、現在に至る。

講演内容
2022年8月、 PIC/S(EU) GMP Annex1改定版が公開された。内容については、改定期間中から現時点まで注目すべきトピックやそれらに対する見解が随時発表されている。本講演では、特に業界内で注目されている改定トピックの中で、製剤設備のエンジニアリングに関わる項目を中心に取り上げ、最新動向と今後の対応事例について紹介する。

講演者プロフィール
1994年3月、名古屋大学工学部卒業。日揮（株）入社。医薬品プロジェクト部門にて、主に製薬会社向け製剤設備の設計・エンジニアリング業務に携わる。2009年2月、ファルマ・ソリューションズ（株）入社。製剤工場建設プロジェクトの全般的なエンジニアリング業務に従事する傍ら、無菌製剤設備、固形製剤設備、高活性対応封じ込め設備の設計、コンサルティング業務に携わり、現在に至る。

講演内容
医薬品製造工場のDXを成功させるためには、最新のデジタル機器導入やインフラ整備だけでなく、工場内のデジタル文化の醸成が必要不可欠である。本講演では、武田薬品光工場のデジタルトランスフォーメーションプロジェクト概要、および医薬品製造へのデジタル活用事例を紹介する。

講演者プロフィール
2013年3月、京都大学大学院工学研究科修了。武田薬品工業（株）光工場に入社。製造技術部門に所属し、新製品の工業化検討に従事。2018年より光工場デジタルトランスフォーメーションProjectの統括リードを担当し、現在に至る。

講演内容
製造DXの実現にはプロダクト（設備）とそれを制御するOT、そしてITシステムの組合せが不可欠である。

これらを併せ持つ日立だからこそ提案できる実践的なスマート工場構築の進め方について、取り組み事例を交えて紹介する。

講演者プロフィール
1997年4月、日立プラント建設（当時）に入社しITシステムを担当し、食品工場建設PJに3件担当。その後、製薬工場建設PJへの参画以来、医薬・医療機器業界向けビジネスに17年間従事している。2009年より日立製作所に移籍し、各種ソリューション／コンサル提供や新事業企画・開発を経て、2022年より同業界向けのDX関連コンサルを提供中。

講演内容
小野薬品工業では高品質な製剤を効率的に開発すべく、連続湿式造粒機を導入し、ラボスケールにて設定した製造条件をもとに生産スケールへのスケールアップを実施している。本発表では小野薬品工業における連続湿式造粒プロセスを用いた製剤開発事例（製法開発、装置設計、技術移管、モデル、等）を紹介する。

講演者プロフィール
2008年同志社大学大学院工学研究科修了、同年田辺三菱製薬（株）入社し、経口固形製剤の処方設計・製法開発に従事する。2021年小野薬品工業（株）に入社後、主に後期開発品の製剤研究及び連続造粒プロセスの構築に従事し、現在に至る。博士（工学）。

講演内容
本講演では、連続生産特有の製造管理、品質管理を適切に遂行できるよう、GMPの観点から考慮すべきポイントを説明したい。さらに、これまでPMDAのGMP調査で認められた連続生産に関する指摘事例についても紹介し、連続生産におけるGMPのあるべき姿について考えてみたい。

講演者プロフィール
2015年4月、（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）に入構、品質管理部に所属し、主に国内外の医薬品製造所に対するGMP調査、相談業務を担当。2018年4月より、厚生労働省　医薬・生活衛生局　監視指導・麻薬対策課のGMP指導官として、医薬品医療機器等法の改正作業や監視指導業務に従事。その後、再びPMDA医薬品品質管理部に所属し、現在に至る。



AMED研究班（研究分担者：松田嘉弘）、PMDA内の革新的製造技術ワーキンググループに参加し、連続生産に取り組んでいる。

講演内容
早期承認取得および長期収益化を目的として医薬品開発期間は短くなっており、またより低コスト化も求められる。原薬生産におけるフロー技術はこれらを解決する手段の一つとして期待されている。医薬品CMC開発の観点で本技術に期待すること、および当社のフロー技術を用いた研究、製造の事例を紹介する。

講演者プロフィール
2002年3月、九州大学大学院卒。住友製薬（株）（現 住友ファーマ（株））に入社。創薬部門に所属し、創薬研究に従事。2006年4月、大日本住友製薬（現 住友ファーマ）合成化学研究部（現プロセス研究所）に所属し、開発品目の工業化研究に従事。2013年4月、微化研（柴﨑正勝教授）に国内留学しPhDを取得。2015年4月から現在、住友ファーマ プロセス研究所において工業化研究に従事。

講演内容
新型コロナウイルスの世界的な感染拡大により、face to faceでの原薬調達が困難を極め、多くの課題が浮き彫りとなった。今回は、その課題や対策等を含め、今後起こり得る次のパンデミックの備えとして、原薬調達の取り組み・在り方についてご紹介したい。

講演者プロフィール
1983年4月に小林製薬工業に入社。製造技術部門に配属され、製造技術・GMP管理・バリデーション等の職務に従事。

2005年4月に品質保証部長（品質保証責任者）となり、品質保証業務の全体のマネジメント業務に従事。

2009年4月に執行役員、信頼性保証本部長となり、製造販売業務の全体のマネジメント業務に従事。

2010年3月に退社、同年5月（株）ファーマプランニングを設立、代表取締役社長現在に至る。

講演内容
近年、ペプチドおよび核酸医薬品は中分子医薬品分野として注目を集めており、創薬研究が活発に行われています。しかしながら製造面では古典的な手法を用いることが多く、製造面で多くの課題が残されております。これらの医薬品の現状や将来展望を製造プロセスの面から紹介する。

講演者プロフィール
1983年から2019年まで大塚化学（株）に在籍し、その間研究所に22年間所属し、主に抗生物質及びその中間体の研究開発を行った。その後ファインケミカル事業部長として5年間研究開発を含む事業部運営を行い、大塚ケミカルインディア代表取締役として4年間抗生物質中間体の製造に携わった。その後品質保証部長として2年間GMP管理に関する業務を行い、取締役として3年間生産、人事、知財法務、サプライチェーンの管掌役員を経験、その後ぺプチスター（株）の代表取締役として4年間在籍し、現在に至る　工学博士

講演内容
アメリカやヨーロッパではスタートアップ企業から革新的な新薬が生み出されることで、創薬エコシステムが活性化している。スタートアップ企業が新薬を創出していくためには、製薬企業との連携が重要である。スタートアップ企業による創薬エコシステムの活性化における製薬企業の役割について述べる。

講演者プロフィール
1986年東北大学大学院理学研究科博士課程修了。1983-1986年東京大学医科学研究所、1986-1988年東京都臨床医学総合研究所、1988-1991年エール大学分子生物学部で基礎研究に従事したのち、1991年日本ロシュ（株）入社。研究所研究員として創薬研究に従事。2002年日本ロシュ（株）と中外製薬（株）が統合し、中外製薬（株）創薬研究部長、2009年中外製薬（株）研究本部長、2017年研究・トランスレーショナルリサーチ統括及びトランスレーショナルリサーチ本部長、2018年上席執行役員、現在に至る。

講演者プロフィール
当社は、T細胞受容体（TCR）の可変領域（V）を標的とする抗体とコスティミュレイトリーシグナルを組み合わせた、新しいクラスの選択的T細胞活性化分子を開発した。この分子設計により、当社の主力製品であるSTAR0602は、新規の非クローン性TCR活性化モードと共刺激を同時に行い、抗PD1療法に抵抗性を示す腫瘍に対する適応免疫応答を再構築する可能性を持っている。STAR0602の第1/2相臨床試験は、進行性転移性がんの患者を対象に進行中である。

講演内容
中外製薬では、抗体創薬における成功確率の向上や効率化を目指し、独自の機械学習技術群「MALEXA®: MAchine LEarning X Antibody」を開発した。本講演では、MALEXA®を活用したリード抗体取得と抗体最適化における抗体創薬プロセスの変革について紹介する。

講演者プロフィール
2005年3月、東北大学卒業。中外製薬（株）入社。入社以来、一貫して抗体創薬と抗体技術開発に携わる。2012年からChugai Pharmabody Research Pte. Ltd.に出向。2021年よりバイオ医薬研究部長を担当し、現在に至る。

講演内容
品質棟（愛称:Q-TOWER）は、総工費約140億円を投じ、2022年12月竣工した。分散した品質管理・品質保証機能を集約、新たな価値創造に繋がるイノベーション創出を目指す。品質第一主義を貫き、世界の患者さんの笑顔の為に、高品質なバイオ医薬品の安定供給を継続する。

講演者プロフィール
1991年山之内製薬（株）（現アステラス製薬（株））入社。バイオ医薬品のCMC開発研究に従事。2005年の合併時に品質保証部に異動し、品質企画や製品管理を担当。オランダでの海外駐在を経た後、グローバル品質戦略企画の部門長として役割を担うとともに、パートナーシップや組織を横断するプロジェクト活動を牽引。
2019年外資系バイオベンチャーに入社。品質保証及び開発CMCの部門長としてスタートアップに携わる。医薬品／医療機器製造販売業許可取得や新規がん治療法の承認取得に貢献。
2020年協和キリン（株）に入社。品質本部高崎品質ユニット長として着任。現在に至る。

講演内容
薬剤耐性菌は増加の一途を辿っており、その克服が重要課題となる。東欧で発達したファージ療法はその解決策の一つとして期待されている。ファージのゲノムベースの解析から、ファージ由来酵素を抗菌剤として用いる次世代ファージ療法について概説したい。

講演者プロフィール
1997年、大阪市立大学医学部卒業、附属病院第２内科研修医。2004年、大阪大学大学院医学系研究科博士課程卒業、医学博士。大阪大学微生物病研究所　助教。2009年、大阪大学WPI IFReC 特任准教授。2012年、東京大学医科学研究所 特任教授。2014年　千葉大学医学部教授。2018年より現職。専門は、免疫学（自然免疫、腸管免疫）、粘膜ワクチン開発、メタゲノム解析。

講演内容
ファージ治療は、近年、新しいモダリティとして欧米を中心に研究開発が活発化しており、国内においても同様の流れがでてきている。AMEDも本治療の将来性に注目し、研究支援を実施している。支援の現状と今後取り組むべき課題について演者の考えを述べたい。

講演者プロフィール
1985年4月藤沢薬品工業（株）入社～アステラス製薬（株）にて、主に感染症領域において微生物産物由来の天然物創薬研究に従事。その間、深在性真菌症治療薬のミカファンギン（商品名：ファンガード）の研究開発に貢献。2013年より（独）医薬基盤研究所、2015年より（国研）日本医薬研究開発機構（AMED）の創薬事業部（iD3）にてアカデミア発創薬シーズの実用化を支援する創薬ブースター事業の感染症領域の研究課題のプロジェクトマネージャーを担当し、現在に至る。

講演内容
最新のがん免疫療法としてCAR-T細胞が開発されており、血液がんにおいては優れた治療効果を発揮することが示されている。一方で、CAR-T細胞療法には未だ解決すべき課題が存在しており、標的分子を欠損したがん細胞の出現や固形がんに対する不十分な効果などがあげられる。本講演では、CAR-T細胞治療の最前線について解説する。

講演者プロフィール
九州大学医学部を卒業後、がん免疫学の研究にて医学博士を取得。
その後米国にて13年間にわたり、最先端のがん免疫療法の研究と開発に従事。
Mayo Clinic 免疫学にて研鑽を積み、その後Johns Hopkins大学にてAssistant Professorとして独立。
さらに、Maryland州立大学がんセンターにて、がん免疫治療プログラムの基礎研究部門リーダーを務めた。
2011年より現職。2016年より東京大学医科学研究所 委嘱教授兼任。

講演内容
新型コロナウイルス感染症の拡大から約3年経過した。企業活動におけるデジタル技術の利便性が再認識されたことで、製薬企業の研究開発や製造技術への適用がさらに加速すると予想される。本講演では、バイオ医薬品製造プロセスやデジタル技術について基本的な概念にも触れながら紹介する。

講演者プロフィール
（株）日立製作所にて、バイオプロセスエンジニアとして、バイオリアクター等のデバイス開発、バイオや高活性医薬品の国内外プロジェクトを経験。2010年3月に武田薬品工業（株）に入社。湘南アイパークにて、バイオ医薬品のプロセス開発および治験薬の製造供給を主導。現在に至る。

博士（生命科学）山口大学大学院創成科学研究科、技術経営修士（専門職）山口大学大学院技術経営研究科。日本ディープラーニング協会　ジェネラリスト検定。

講演内容
科学知見の深化と技術の進展により、これまで治療法のなかった領域への薬剤開発が可能になっている。本セッションでは、ステークホルダーの多様なニーズに応える価値創造を目指し、既存の治療法を大きく超える製品を提供するための当社の取り組みについて紹介する。

講演者プロフィール
臨床医を経て、2005年にバイエル薬品（株）入社。臨床開発担当者として、同社の戦略製品 イグザレルトの開発をはじめ多くの製品開発に携わる。2018年、研究開発本部長および執行 役員に就任。

講演内容
人材、技術、資本が集積し、大学、ベンチャー、企業が共創するエコシステムを日本で構築する試みを行う湘南アイパーク。本セッションではまず近年のバイオテク業界をめぐる日本と世界の動きを概観し、さらにアイパーク開所から5年での実績と、産業活性化のための新たな挑戦について紹介する。

講演者プロフィール
京都大学医学部卒、医師。京都大学呼吸器外科およびその関連病院を経て、ドイツルアードランドクニック、フライブルグ大学胸部外科、米国メイヨークリニック一般胸部外科（臨床フェロー）など複数国で胸部外科医として勤務。

2006年より2017年まで、日本イーライリリー（株）にて研究開発本部長執行役員、取締役副社長を歴任。

2017年に武田薬品工業（株）湘南ヘルスイノベーションパークのジェネラルマネジャーに着任、2018年4月に湘南ヘルスイノベーションパークを開所。以来、創薬エコシステムの形成、拡大に注力。2023年より、アイパークインスティチュート（株）代表取締役社長。

講演内容
鍵と鍵穴の関係から触媒のはたらきへ。合成医薬品の創薬にパラダイムシフトが起きつつある。アステラスはその最先端で、従来標的にできなかったタンパク質へアプローチしている。 KRAS変異をもつがんの開発候補品を皮切りに、他疾患へ展開する取り組みを紹介する。

講演者プロフィール
1994年名古屋大学理学研究科博士前期課程を修了。同年4月山之内製薬（現アステラス製薬）に入社。2008年 東京理科大学で博士号取得（薬学）。メディシナルケミストとしてがん・泌尿器等の低分子創薬を担い、複数の上市品、臨床開発品の創出に貢献。The Scripps Research Institute (Professor Carlos F. Barbas III)への留学を経て、2012年より、研究企画部門で、研究本部の実行計画策定等に従事。2018年モダリティ戦略室長、2019年創薬アクセレレーターユニット長、2022年10月より現職。

講演内容
近年、ウイルスベクターや細胞が新モダリティとして注目を集めているが、当社タカラバイオは新モダリティという言葉が認知される以前から遺伝子治療領域における基盤技術の提供者としてビジネスを展開してきた。本講演では、それら当社の取り組みを紹介する。

講演者プロフィール
1984年3月京都大学農学部食品工学科修了、2007年3月学位取得（鹿児島大学大学院連合農学研究科）。1984年4月寶酒造（株）（現タカラバイオ（株）に入社し、工場スタッフとして医薬品原末の製造管理と培養スケールアップに5年間従事、その後遺伝子工学用研究試薬の開発、大腸菌ゲノム解析プロジェクト参画、遺伝子工学・細胞工学研究用試薬の導入、ライセンスイン、DNAマイクロアレイ・DNAマイクロビーズの開発業務、等を経て、2003年から同社細胞・遺伝子治療センターにて遺伝子治療用ベクター・細胞の開発並びにGMP製造・品質管理システム構築、CDMO事業に従事。2011年同社執行役員、2014年同社取締役。

講演内容
細胞外小胞であるエクソソームを用いた診断と治療の応用研究が世界中で進んでいる。本講演では、世界的なエクソソームの医療革命の現状を紹介するとともに、臨床応用する上での期待と問題点を概説する。

講演者プロフィール
2018年まで国立がん研究センター研究所で分野長を務め、定年後は東京医科大学で教授に就任。ノンコーディングRNAや細胞外小胞であるエクソソソームの診断治療の研究に従事。日本細胞小胞学会の理事長やエクソソームの国際組織であるISEVの役員を務める。2019年から連続で、Web of Scienceの発表する高被引用論文研究者（highly cited researcher）に選ばれている。

講演内容
不安定でヘテロな細胞を扱う細胞培養では手技による再現性の低さが問題となる。これを克服するためにヒューマノイドロボットと人間でチームを作り、細胞培養の安定性、再現性が得られた。これを元に網膜再生医療臨床研究の細胞製造にロボットを組み入れた。

講演者プロフィール
1986年3月　京都大学医学部卒業

1992年3月　京都大学大学院医学研究科博士課程（視覚病態学）修了

1992年4月-1994年　京都大学医学部附属病院眼科 助手

1995年1月-1996年12月　アメリカ・サンディエゴ ソーク研究所研究員

1997年1月-2001年　京都大学医学部附属病院眼科 助手 復職

2001年10月-2006年9月　京都大学医学部附属病院探索医療センター開発部 助教授

2006年4月-2019年7月　理化学研究所　網膜再生医療研究開発プロジェクト プロジェクトリーダー（2012年までチームリーダー）

2019年8月　（株）ビジョンケア 代表取締役社長に就任、現在に至る。

講演内容
ヒト他家iPS細胞より心室特異的心筋細胞を製造し、残存未分化iPS細胞等の細胞を除去精製致します。この高純度心筋を用いて微小心筋塊（心筋球）を作出し、虚血性心疾患に伴う難治性重症心不全患者の左心室に細胞移植を行う企業治験を現在実施中です。

講演者プロフィール
1983年慶應義塾大学医学部卒業。循環器内科に所属し心筋再生による心不全治療法開発に従事。2005年同再生医学教授、2010年同循環器内科教授、2015年Heartseed（株）を設立し代表取締役社長に就任。2022年より心筋再生医療の企業治験を実施中。

講演内容
ヘリオスは、独自の遺伝子編集技術を用いて免疫拒絶のリスクを低減する次世代iPS細胞、ユニバーサルドナーセル（UDC）や、遺伝子編集により固形がんに対する殺傷能力を強化した次世代eNK®細胞治療薬の開発を進めています。また、日本国内において体性幹細胞再生医薬品を用いて脳梗塞急性期および急性呼吸窮迫症候群に関する治験を実施し、申請に向け規制当局との協議を続けています。これらの取り組みを紹介します。

講演者プロフィール
九州大学病院にて眼科医として勤務の後2005年、1社目の大学発バイオベンチャーを起業。2011年2月、再生医療の実用化を目指し当社設立。2015年6月、東証マザーズ（現グロース）上場。
難治性疾患に苦しむ患者さんへ治癒と希望を届ける、という初心の実現に向け、再生・細胞医薬品という新たな産業創生に取り組む。

講演内容
細胞治療の普及拡大には、細胞製品の品質安定化と量産化が欠かせない。日立は、これらの課題を解決するべく閉鎖系細胞自動培養装置を開発し、難治性疾患の治療への貢献をめざしてきた。講演ではこれまでの取組と将来展望について概説する。

講演者プロフィール
1991年3月、東北大学卒業、（株）日立製作所に入所。研究開発部門で生物工学に関する研究に従事。2006年、東京農工大学より博士号（工学）取得。2015年から再生医療チームに所属し、細胞培養技術開発に従事。細胞自動培養装置の上市に貢献し、日刊工業新聞社第60回十大新製品賞本賞受賞。現在に至る。

講演内容
キメラ抗原受容体を発現したT細胞（CAR-T細胞）の普及を目的に、我々は同種iPS細胞をCAR-T細胞のソースとするための技術開発を継続している。今回の講演では、iPS細胞からの臨床用CAR-T細胞製造法、がん治療効果を向上させるため遺伝子改変、同種製剤の免疫学的拒絶反応を軽減するゲノム編集などについて紹介する。


講演者プロフィール
1995年筑波大学医学専門学群卒業、2002年同大学院医学研究科にて博士（医学）取得。その後、日本学術振興会特別研究員、筑波大学血液病態制御医学（血液内科）講師としてT細胞遺伝子治療の基礎研究ならびに臨床研究を行う。2005年サンラファエレ研究所（イタリア）研究員を経て、2008年東京大学医科学研究所助教、2012年より京都大学iPS細胞研究所准教授、2020年より現職、及び、筑波大学医学医療系・臨床医学域 がん免疫治療研究分野教授。2013年から17年までiPS細胞研究所附属細胞調製施設（FiT）施設長、2022年から同研究所副所長を担当している。

講演内容
クラウド型統合製造管理ソフトウェアを用いた遺伝子・細胞製造情報のデジタル化を図る。これらディジタル化は　医療ビッグデータや原材料-製造-臨床応用といったサプライチェーン網との連携を実現させ、細胞製造業における新たなデータビジネスの基盤が構築される。

講演者プロフィール
京都大学から医学病理系（血液内科）博士号の学位を取得、1998年からNovartis社の幹細胞研究Systemix及びスタンフォード大学医学部の博士研究員として、ヒト白血病マウスモデルの開発とそのモデルを用いた遺伝子細胞治療開発に従事。その後2002年（公財）先端医療振興財団［現在（公財）神戸医療産業都市推進機構：FBRI］に移り、幹細胞分化モデルの研究、治療用細胞の安全性評価、治療用細胞の開発と製造に従事。2015-2022年に細胞療法開発センター長に就任。細胞療法研究開発センターでは Novartis社のCAR T製剤の製造移転の後、治験製造（2019年）及び商用製造（2020年から）を行った。2023年に（株）サイト‐ファクトの代表取締役に就任。同社では細胞製造業を競争力ある事業として成立させるため自動細胞製造Systemの開発とPhama4.0を目指した細胞製造における管理ソフトの研究開発をおこなっている。