講演内容
医療用医薬品の供給不安は、3年を経過した現在も解決に至っておらず、端緒となった製造管理・品質管理の不備や各企業のガバナンスの問題に加え、物価高騰やサプライチェーン上の課題などの影響も指摘されており、その背景や要因は複雑化している。全容をつかみにくい医薬品の供給不安の現状分析と、対応する行政の取組について概説する。

講演者プロフィール
平成17年厚生労働省入省後、医薬食品局安全対策課副作用情報専門官、同局審査管理課審査調整官、（独）医薬品医療機器総合機構経営企画部広報課長・医療情報活用部調査役、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課課長補佐等を歴任。令和4年6月より現職。

講演内容
中期経営計画2022における戦略的投資でグループのDXを加速するヘルスケアテクノロジープラットフォームであるDrugOMEおよびDigital Innovationとこれらを活用する人材を獲得。先端エンジニアの活躍で2023年5月に生成AIの全社利用を開始。先端エンジニアの活躍は、全社DX人材育成や現場のDX企画推進にも影響を与え、デジタル・データを活用した取組が社内各所で見え始めている。デジタル・データ活用が当たり前の世界を目指す住友ファーマにおけるDX推進のポイントとコツがここにある。

講演者プロフィール
2005年 内資系IT企業入社。システムエンジニアとして、主に流通・製造系のシステム開発とインフラ構築および運用を担当。2013年 大日本住友製薬（株）（現 住友ファーマ（株））入社。IT&デジタル革新推進部にて全社向けスマートワークツールの導入およびDX推進を担当。社内講師実績多数。2019年よりデータデザイン室にて、アジャイル・コーチとしてアジャイルな働き方の展開と、全社のDX人材育成に携わっている。データベーススペシャリスト(ITEE) / Scrum Alliance R 認定スクラムプロダクトオーナー ／ GCS認定コーチ

講演内容
効率的な少量多品種生産が可能な化粧品生産システムを開発し、弊社小田原工場に導入した。本講演では、「フローティングリニア」を活用した、「ダイナミックセル生産ライン」の開発に至った背景を共有し、少量多品種生産における生産課題へのアプローチについて紹介する。

講演者プロフィール
1993年4月 花王（株）入社、第2生産技術開発研究所（充填・包装技術開発）所属。

1999年より、シート加工設備開発業務に携わり、鉄粉を基材とした温熱シート（めぐりズム）の加工技術開発、計測・制御・システム化開発を同社栃木研究所・酒田工場において進めた。

2021年10月より同職において充填・包装設備開発、品質検査、ロボット技術の展開を進めている。

講演内容
厳格な品質管理が求められる医薬品の輸送拠点であり続けるためには、空港としての競争力を向上させていくことが不可欠となる。本講演では、『新しい成田空港』構想として検討を進めている新貨物地区計画における航空物流機能の高度化や、最高水準の効率性を追求した施設コンセプト等について紹介する。

講演者プロフィール
2016年4月入社。
前職で培った国際物流の経験を活かし、営業部門貨物営業部において貨物施設の運営効率化に向けたシステムの導入や施設の再編、IATAによる医薬品輸送品質認証であるCEIV Pharmaの成田空港コミュニティ立ち上げ等に従事。現在は『新しい成田空港』構想における新貨物地区の施設計画の中心メンバーとして計画を推進。

講演内容
スマートファクトリー化に向けたファーストステップとしてペーパーレス化運用の実現に着手した。工場内にある紙帳票の中から対象帳票を選定し、新規システム導入による意識改革に取り組んだ。今回はその取り組みの概要を紹介する。

講演者プロフィール
1998年4月入社。
エンジニアリング部門に所属し、固形製剤棟、物流倉庫棟、研究棟、培養プラントの建設等に従事。その後、本社戦略部門へ配属になり、経営統合PJ、品目移管、設備調達等を担当。
2024年4月から第一三共プロファーマ本社DX推進グループが新設され、DX推進の活動中。

講演者プロフィール
2015年4月入社。
品質管理部門に所属し、主に理化学試験などを担当。
LIMS更新を軸としたペーパーレス化PJに参画。
2024年4月から第一三共プロファーマ本社DX推進グループへ配属となり、スマートファクトリー化に向けた各種施策を推進中。

講演内容
先進的な工場を実現するために、製造設備のデータ取得や業務プロセスデータの可視化や分析、最新デジタルツールやソリューションの導入による業務の効率化、デジタルコミュニティを通じたデジタル文化醸成に取り組んでいる。本講演では、私たちが目指す先進的な工場や将来の私たちの働き方についてご説明し、達成に向けた取り組みやデジタルやデータを活用した最新事例についてご紹介する。

講演者プロフィール
2002年NECに入社。システムエンジニア、プロジェクトマネージャーとして主に製造系のシステム開発とインフラ構築と運用を担当。2009年プライスウォーターハウスクーパース（株）（現　PwCコンサルティング）に入社し、電力、商社、金融機関向けにIT戦略立案、会計業務改善とプロジェクト管理、システム構築サポートを担当。2012年武田薬品工業　経営管理部に入社。その後、グローバルIT部門にて製造流通関連のグローバルITプログラムと国内プロジェクトの管理に従事し、2019年より、日本国内工場におけるデータの利活用、デジタルとITテクノロジーの構築推進の責任者となり、DX推進に取り組む。

講演内容
本交流型カンファレンスは今年3月にインターフェックスWeek大阪で行った「医薬品の品質保証を考える会」の第2弾。当部が行っている活動を紹介するとともに、医薬品品質システムの中で求められている「継続的改善活動」について参加者と「ともに」考えたい。

講演者プロフィール
1996年3月東北大学薬学研究科修士課程修了し、厚生省に入省し、薬務局監視指導課にてGMPを担当。2024年4月より現職。

講演者プロフィール
専門 ：工業化学、化学専攻

2016年9月PMDA入構。2023年10月より主任専門員（調査担当）。

講演内容
MPS（Microphysiological systems）とは、微小空間に生体に近い環境を再構築した体外培養システムであり、従来の平面培養や動物実験に替わる技術として創薬分野等での活用が期待されている。AMEDが進めるMPS事業の現状、展望について紹介する。

講演者プロフィール
東京大学工学部卒業後、1993年科学技術庁（現文部科学省）に入り、スタンフォード大学留学、在中華人民共和国日本国大使館勤務を経て、高等教育局企画官、科学技術・学術政策局地域支援企画官、大臣官房評価室長、内閣府健康・医療戦略推進事務局参事官など教育・科学技術政策に関わる部署を歴任。2023年5月から現職。

講演内容
2022年にFDA近代化法2.0が可決され、85年ぶりにFDAへの医薬品の承認申請において動物実験を必須としない旨が記載され、新しい評価法として生体模倣システム（MPS）が述べられている。期待が高まるMPSであるが、現状や今後の展望について製薬企業の立場から述べたい。

講演者プロフィール
1996年、旧山之内製薬（株）に入社し、2013年、Astellas Research Institute of America出向を経て、IND/NDA申請含む新薬候補の安全性評価に携わり、2016年、先端安全性研究室長。2019年、研究プログラム推進部にて橋渡し/規制科学(TS/RS)の戦略立案に携わり、2020年、経済産業省所管の幹細胞評価基盤技術研究組合へ出向し、AMED-MPS事業 つくば集中研究拠点長として、研究管理、事業戦略立案、産学官連携推進に携わる。帰任後、TS研究を担当し、2023年、探索病態生理研究長と筑波大学 医学医療系　教授（連携大学院）を兼任、現在に至る。日本毒性学会 理事、MPS実用化推進協議会 幹事、CSAHi-MPS 代表、国際MPS学会 科学諮問委員などを務める。

講演内容
昨今の製薬企業の品質問題事案やワクチン等の国内製造への移行の状況を鑑みると、製造所における品質文化醸成の取組の欠如やGMP製造や品質保証を担う人材不足が課題として考えられる。この課題解決のため、アカデミアで進める取組状況を解説する。

講演者プロフィール
1985年 東京理科大学大学院薬学研究科 修了（薬剤師）、1985年～19年間、製薬企業勤務し、医薬品の研究・技術開発、品質管理、品質保証に携わる。2004年～16年間　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）にてGMP等の品質管理業務を担当。2020年7月～現在、東京理科大学薬学部にて医薬品等品質・GMP講座 教授。

講演内容
製薬会社として国内で初めてPTP包装廃材の再生利用と、二次包装（組箱等）全体の印刷をCMYKインクへ切替を実施。循環型社会への貢献に加えて、サプライヤーにおけるインクや印刷機の洗浄用溶剤の削減に繋がる取組みをご紹介する。

講演者プロフィール
武田薬品に入社後、ファーマシューティカル・サイエンス部門で開発品目の包装設計・工場への技術移管に従事。その後、包装研究の責任者、Global CMC Lead、PTP包装や固形製剤の原料秤量工程の責任者、光工場製剤技術部部長として固形剤や無菌製剤、包装の技術を統括。2023年10月から、光・大阪・成田工場、委託先で生産する製品の包装表示を統括するリージョンジャパンアートワークコーディネーションヘッドを務める。

これまでにPackaging Sustainability by Designに配慮した包装やバイオマス材料適用、PTP包装工程の廃材のマテリアルリサイクル化、医薬品の二次包装へのCMYK印刷の適用を推進した。

講演内容
2022年4月に施行されたプラ新法を受け、企業や自治体ではプラスチック使用製品の自主回収、再資源化の取組が求められている。2022年から医薬品ボトルを回収・再資源化する実証事業を開始した福岡県および(公財)福岡県リサイクル総合研究事業化センターと、翌年から参画したDNP による本実証事業の取組状況、課題、今後の展望をパネルディスカッション形式で紹介する。

講演者プロフィール
2003年DNP入社。パッケージ開発の部門にて機能性フィルムの研究に携わった後、DNP植物由来包材バイオマテックの開発・販促に従事し、環境影響を定量化する手法LCAによる調査を担当。2019年現部門の所属となり、環境課題解決に向けた取組みを推進する。

講演者プロフィール
2020年4月に福岡県入庁し、大気環境保全業務に従事。2023年4月から（公財）福岡県リサイクル総合研究事業化センターへ出向し、リサイクル等の資源循環推進業務に従事している。

講演者プロフィール
2005年、大日本印刷（株）入社。当時の包装事業部の企画部門に所属し、食品やトイレタリー業界の商品パッケージデザインやマーケティングに従事。その後、自社製品のブランディング等に携わる。2024年より環境に特化したサービス開発を担当している。

講演内容
バイオ技術は、新たな医薬品の創出や、CO2を原料にプラスチックを生み出すものづくり変革など、社会課題解決と経済成長を両立できる技術として期待がされている。今回は、革新的な新薬創出に向けたバイオ医薬品産業の強化等のための経済産業省の取組を解説する。

講演者プロフィール
1999年に通商産業省に入省後、原子力経済被害対応室参事官補佐、生物化学産業課総括補佐、商務流通保安グループ政策企画委員、商務情報政策局政策企画委員を歴任。その後、2016年から2020年まで日本貿易振興機構サンフランシスコ事務所次長の後、情報システム厚生課長を経て、2022年7月より現職。

講演内容
生きた細胞を製品とする再生医療等製品の製造では、流加培養などの従来製造技術が採用できず、医薬品製造に比べて小規模かつ人の介在操作など技術的課題が多い。日本PDA製薬学会無菌GMP委員会ではこれらの課題を研究している。本講ではその活動を紹介する。

講演者プロフィール
1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退。国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後、（株）東海メディカルプロダクツにて医療機器の製造および研究開発に従事。2004年より（株）セルシードにて開発および品質保証を担当し、臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施。2014年より大阪大学にて細胞製造システムの開発に従事。工学研究科の細胞製造コトづくり拠点において、細胞製造コトづくり講座（社会人教育）および標準化・規制対応に関わる共同研究を担当。日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会の活動には2021年より参画、グループリーダーとして活動を支援している。

講演者プロフィール
1998年4月入社。エンジニアリング部門に所属し、固形製剤棟、物流倉庫棟、研究棟、培養プラントの建設等に従事。その後、本社戦略部門へ配属になり、経営統合PJ、品目移管、設備調達等を担当。2024年4月に第一三共プロファーマ本社DX推進グループが新設され、工場および製剤技術部門との連携を図りながら、各種DXプロジェクトを推進中。

講演内容
医薬品製造業における将来のあるべき姿、スマートファクトリーを示し、そこに至るためのロードマップや課題について、同業、パートナーの皆さんからのご意見、ご提案を伺いたい。日本における医薬品製造業の未来に向けて、皆様のご来場をお待ち申し上げます。

講演者プロフィール
1994年に日本ロシュ（株）に入社、2002年には中外製薬（株）との統合を経て、2021年に現職、中外製薬工業（株）のデジタルエンジニアリング部長としてデジタル、及びエンジニアリング関連プロジェクトに従事

講演内容
大規模なGMP違反や品質問題は、長期にわたる医薬品不足の大きな原因となっている。この問題をQuality by Design (QbD) コンセプトによる製造管理の観点から捉えなおすことで課題点を明確化し、薬事監視の強化だけに依存しない安定供給策としての、開発段階や変更管理の重要性を考える。

講演者プロフィール
1986年　名古屋市立大学卒。国立医薬品食品衛生研究所薬品部で製剤研究と製品分析、薬局方試験法の開発等に従事。2023年より国際医療福祉大学勤務。

講演内容
血液製剤製造所での不正製造問題が大きな問題となった後も、後発医薬品企業を中心に品質問題が引き続き発生しており、医薬品の安定供給にも影響を及ぼしている。本講演ではGMP調査当局の立場から、PMDAの医薬品の品質確保に対する取り組みをお話ししたい。

講演者プロフィール
大学で博士研究員として基礎研究に従事したのち、2010年に（独）医薬品医療機器総合機構へ入社し、審査部門で細胞治療製品等の審査業務、相談業務を担当した。2012年から、現在の業務である医薬品/再生医療等製品製造所へのGMP/GCTP調査業務に従事し、国内外の医薬品製造所への調査に携わり10年程度となる。途中、厚生労働省 保険局で薬価関連業務、医薬・生活衛生局で環境中の化学物質に関する安全対策業務にも従事した。

講演内容
中外製薬における品質保証面を中心としたCMOマネジメントの全体像を示し、様々なCMOと協業経験を踏まえ構築した評価手法およびツールについて紹介する。さらに、重要なパートナーであるCMOとの関係構築への取り組みについて紹介する。

講演者プロフィール
2012年中外製薬（株）入社、品質保証部においてGQPでの品質保証業務を担当。現在は、全社医薬品品質システムの維持管理、マネジメントレビュー運営を担当するとともに、パートナー企業の評価や包括管理、連携活動に従事。

講演内容
CMO/CDMO企業に25年勤務した経験を通して、主に品質保証の観点からCMO/CDMO企業に求められる役割と期待の変遷、CMO/CDMO企業において委受託業務を円滑にすすめるため取り組みについて紹介する。

講演者プロフィール
1985年サンド薬品（株）（現ノバルティスファーマ（株））入社、1999年より武州製薬（株）勤務。製造技術部の責任者として製品移管業務、委受託業務における窓口業務等を担当。2008年より品質本部長として品質保証部、品質管理部を統括。
日本CMO協会では2017年4月から2024年3月まで品質保証委員会・担当理事を務め、2023年度は品質保証委員会の委員長を兼務、現在も日本CMO協会・品質保証員会で活動中。

講演内容
本講演では、オープンイノベーション活動に焦点を当て、当社にて新設された研究所（SAGAグローバルリサーチセンター、SGRC）の役割と期待について紹介する。製薬業界は、急速に進化する科学技術や変化する社会的ニーズに対応するため、常に革新が求められている。新研究所は、次世代の弊社製品開発を加速させるための中核的な役割を果たす。

講演者プロフィール
1991年4月久光製薬筑波研究所へ入社、一貫して経皮吸収型（TDDS）製剤の製剤設計に従事。TDDS研究所長、製剤研究所所長、Noven社VPを歴任し、2017年より現職。

講演内容
最新の知見を基に設計した無菌性確保とハザード対応
限られたスペースで効率的な生産体制を実現した無菌注射剤の製造ラインの一例

講演者プロフィール
1989年高田製薬（株）に入社。
製造部門に配属、注射剤の製剤部門、包装部門、製造管理部門を担当した後に、大宮工場工場長に就任、 昨年10月に北埼玉工場工場長に就任し現在に至る。

講演内容
ヘルスケアに対する社会的要求の拡大に伴い業務の多様化が進む中、品質と開発速度へのこだわりを強める為には効率的な研究が必須である。本講演では、製剤開発における研究効率化のための新規製剤化技術およびデジタル技術の活用、人財育成について紹介する。

講演者プロフィール
2005年3月に東京工業大学生命理工学研究科修了後、同年4月にエーザイ（株）に入社。現製剤研究部に配属となり、経口固形製剤の処方設計およびプロセス開発、新規製剤化技術の開発に従事。現在は、新規技術開発と並行して製剤研究全般におけるデータサイエンスやデジタル技術の活用をリードしている。また、デジタル人財の育成プログラムを部内で立ち上げ、ドメイン知識とデジタル技術を備えた人財の育成を担当している。博士（薬学，2013年静岡県立大学）。

講演内容
アステラス製薬では、原薬研究開発の効率化に向け、合成・バイオに関する各種実験の自動化やプロセスモデリングの活用、またAI技術の積極的利用を推進している。本発表ではそれらの概要と上記における課題、今後の展望などを紹介する。

講演者プロフィール
1997年大阪大学大学院基礎工学研究科修了、藤沢薬品工業（株）に入社、その後アステラス製薬（株）で主に低分子製品の原薬製法改良研究および開発後期の原薬製法開発に従事。2017年より合成技術研究所（現原薬研究所）プロセス開発第２研究室長、2022年よりプロセスエンジニアリング研究室長。現在に至る。博士（工学）　上席化学工学技士（公益社団法人化学工学会）

講演内容
アステラスでは、低分子化合物の錠剤開発に重要な複数の特性値を予測し、目標品質を満たすと考えられる処方を提示するAI（製剤設計AI）の開発を行った。本発表では製剤設計AIの開発結果及び更なる予測精度向上に向けた同業他社との協働の取り組みを紹介する。

講演者プロフィール
2018年3月、名古屋大学大学院薬学研究科修了後、同年4月にアステラス製薬（株）に入社。製剤研究所に配属となり、経口及び注射製剤開発に従事。製剤開発に並行して、2020年から製剤設計AI開発に携わり、現在に至る。

講演内容
近年のDXの流れや生成AIの登場により、製剤開発におけるデータサイエンス・AI活用は一段と拡大している。本講演では、データ利活用から生成AIまで技術と活用のトレンドについて具体的な事例を交えながら俯瞰したあと、活用の今後についても展望する。

講演者プロフィール
1995年3月京都大学大学院工学研究科修了。同年4月、（株）三菱総合研究所入社。主に製造業、エネルギー分野を対象としたデータサイエンス・AI活用に関するコンサルティング、開発業務に従事。2019年1月 中外製薬（株）入社。製薬機能のデータサイエンティストという立場から、高度解析による課題解決や技術開発、およびデジタル人財育成・教育などを担当。現在、分析研究部・デジタルサイエンスグループ所属。博士（工学）。

講演内容
中外製薬は新成長戦略『TOP I 2030』を策定。有望な医薬品候補物質の治験薬製造法をいち早く確立するべく、2023年10月初期開発用治験薬製造に特化したバイオ原薬製造棟(UK4)を竣工。中期環境目標2030達成に向けた環境・省エネの取り組みと併せて紹介する。

講演者プロフィール
2005年4月中外製薬（株）入社、エンジニアリング部所属。バイオ原薬及び注射剤製造棟建設の新設及び改造工事を担当。2008年から2016年まで同グループ会社の宇都宮工場にて、建設プロジェクトに加え、初回生産までの製造準備、技術移転業務を経て、2020年7月より本バイオ原薬製造棟建設プロジェクトのプロジェクトリーダーを担当。現在も医薬品建設プロジェクトのプロジェクト推進業務に従事

講演内容
様々な制約の中、数々の課題を乗り越え、短期間でプロジェクトを完成させたバイオ医薬品製造工場建設プロ​​ジェクトの事例をご紹介する。

講演者プロフィール
1997年　早稲田大学理工学研究科を修了、千代田化工建設（株）に入社。合成原薬、バイオ原薬、無菌製剤、再生医療等、様々な医薬品製造工場の建設プロジェクトにて設計、調達管理、施工管理、プロジェクト管理業務に携わり、現在に至る。

講演内容
インドは、コスト効率に優れた製造業、熟練した労働力、政府の強力な取り組みによって、世界のリーダーとしての地位を確立している。23年度のFDI流入額は223.8億米ドルに達し、高い経済成長と医療支出の増加を反映している。インドは医薬品生産量において世界第3位であり、市場は2024年の650億米ドルから2030年には1,300億米ドルに成長すると予測されている。医薬品の輸出額は23年度に254億米ドルに達した。Aatmanirbhar BharatやMake in Indiaといった政府のイニシアチブは、中国製原薬への依存を減らすことを目的としている。日本との戦略的提携は、革新的技術とコスト効率の高い生産に焦点を当て、世界市場におけるインドの地位を強化している。

講演者プロフィール
Dr. Gurpreet Sandhuは、グローバル・シンクタンクであり、アドボカシー・フォーラムであるCouncil for Healthcare and Pharmaの会長である。同協議会は、持続可能な統合医療システムの開発と万人のための安価な医療を提唱している。
化学、製薬、ヘルスケア分野で30年以上の経験を持ち、同協議会での役割に加え、製薬会社の取締役会の顧問を務める。TATA、Global Traders、第一三共（株）などの企業で幹部職を歴任。また、業界において、世界的に著名な講演者でもある。

講演内容
インド製薬企業における取締役会議長としての経験と品質問題に関するの米国FDAとの協議・交渉を通じて得られた知見から、コンプライアンス違反の根本的な原因はIntegrityの欠如であり、これを克服するとともにAffordabilityを担保することが日印の相互利益を達成するための必須要件である。そしてIntegrityとAffordabilityは終わりのない課題として挑戦し続けなければならない。

講演者プロフィール
1970年北大獣医学部卒、第一製薬入社、1999年取締役、2006年代表取締役専務、2005〜2013年第一三共取締役・専務執行役員（経営戦略）、2008年〜2015年インドRanbaxy Laboratories (第一三共子会社)非常勤取締役・取締役会議長、2014〜2016年第一三共顧問、2016年〜ヘルスケア関連企業（Houlihan Lokey、ファンペップ、データホライゾン、あゆみ製薬ホールディングス）の社外取締役・顧問を歴任、現在に至る。

講演内容
品質、安全・環境、コストの観点から医薬品原薬の理想的な合成方法を追求するプロセス研究において、失敗とひらめきはプロセス開発を加速し完成度の高い製法を確立するための原動力である。これはプロセス研究の醍醐味でもあり、本講演では弊社の実例を紹介する。

講演者プロフィール
1993年3月関西学院大学大学院卒業、4月藤沢薬品工業（株）に入社、その後アステラス製薬（株）で一貫して医薬品原薬の製法開発、生産工場への技術移転、当局への申請業務、製品のライフサイクルマネジメントに従事。米国プリンストン大学化学科客員研究員（David W. C. Macmillan 教授）として留学後、2014年上記業務の管理職務を担当し、現在に至る。

講演内容
近年、核酸医薬はアンチセンスやsiRNAだけでなく、mRNAやゲノム編集治療用のガイドRNAなど幅広く応用されている。本講演では、特にガイドRNAに着目し、技術課題や業界動向を踏まえながら住友化学における核酸GMP製造の取り組みについて紹介する。

講演者プロフィール
1996年大阪大学大学院理学研究科博士前期課程修了、住化ファインケム（株）［現住友化学（株）］に入社し、医薬中間体、原薬のプロセス開発に従事。2002年から2年間のスイス留学(ETHZ)を経て、2019年より核酸医薬製造の事業開発および営業に従事したのち、2023年9月より健康・農業関連事業研究所にて核酸医薬のプロセス開発および基盤技術開発を担当し、現在に至る。

講演内容
医薬品品質・製造問題が数多く発生している。これらは複数要因の相互作用で拡大しており、現在発生している課題が明日の課題とは限らない。そこで日本医薬品原薬工業会（原薬工）会員企業の経営者達が強固で柔軟な医薬品不足防止策にどの様に取組み、どの様に対応しているか。その課題とあるべき将来像についてパネルディスカッションを行う。

講演者プロフィール
1996年3月　学習院大学卒業。1997　 豪州ビジネス大学卒業し、桂化学（株）に入社。営業部に所属し、開発営業に従事。2002年　取締役に就任、2003年　代表取締役に就任し、現在に至る。

講演者プロフィール
平成14年3月 学習院大学理学部化学科卒、同17年12月 ノースカロライナ大学大学院薬学研究科修了、令和元年9月 博士（薬科学）の学位授与（千葉大学）、平成19年4月 （株）常磐植物化学研究所入社、同22年5月 同社取締役社長就任、同25年5月、同社代表取締役社長就任

講演内容
フローマイクロリアクタ(FMR)はマイクロ空間で生じる現象を生かすことで従来のバッチリアクタでは実現できない反応場を生み出すことができる。本講演ではFMRの事例の１つとして抗体-薬物複合体(ADC)の合成をプロセス検討の事例として報告する。

講演者プロフィール
2005年 味の素（株）に入社。フローマイクロリアクタの研究開発に従事。

講演内容
核酸医薬を体内の狙った部位で働かせるためのデリバリーシステムには大きな期待がよせられている。本講演では、既に臨床開発の段階に進んでいる核酸医薬搭載高分子ミセル型DDSに焦点を当て、その現状と将来を解説する。

講演者プロフィール
1979年に東京大学大学院博士課程を修了し、東京女子医科大学で助手、講師、助教授を歴任。1989年に東京理科大学助教授、1994年に教授に就任。1998年より東京大学大学院教授を務め、2016年に名誉教授に。2021年まで同大学の未来ビジョン研究センター特任教授を兼任。2015年から川崎市産業振興財団副理事長・ナノ医療イノベーションセンター長。2023年より福島国際研究教育機構（F-REI）研究開発部門分野長を兼任。海外では2016年よりノースカロライナ大学教授、2016-2019年に韓国成均館大学教授、2019年より中国医薬大学特別招聘教授。主な受賞歴は日本バイオマテリアル学会賞、高分子学会賞、フンボルト賞、クラリベイト引用栄誉賞など。日本学術会議会員や米国工学アカデミー国際会員にも選出されている。

講演内容
ヒト造血幹細胞の体外増幅技術を用いて、次世代の細胞治療製品を開発中。現在の造血幹細胞移植医療におけるGVHDや生着不全等のアンメットニーズを克服した次世代の移植製品の開発や、ex vivo HSC遺伝子治療や他の血球細胞の生産効率向上等、他の再生医療への応用を目指す。

講演者プロフィール
2004年3月に慶應義塾大学理工学部卒業、2006年3月同大学理工学研究科基礎理工学専攻修了（工学）。アクセンチュア（株）に入社し、国内外の製造業、小売・流通業の経営コンサルティング業務に従事。2013年より大学発ベンチャーのマネジメントやAI・IoT、ヘルスケア領域の新規事業開発に携わる。造血幹細胞のex vivo増幅技術を用いて新たな細胞治療製品を世に出すため、2020年に4名の創業科学者と当社を共同創業し、現在に至る。

講演内容
再生医療等製品の実用化が着実に進んでいる一方で、製造量の確保や品質の担保に課題を抱えているところは少なくない。20年以上に渡りグローバルで製法開発や受託製造のサービスを提供してきた当社が感じる課題や、解決に向けた挑戦について発表する。

講演者プロフィール
奈良先端科学技術大学院大学でPh.D.を取得。前職の武田薬品工業（株）では、抗体医薬などのバイオロジクスや再生医療等製品の製法開発、CDMOへの技術移管や治験薬製造及び商用製造に向けた自社への技術移管やプロセスバリデーションのプロジェクトマネジメントを担当し、製造戦略の策定、薬事相談、自家CAR-T細胞療法のサプライチェーン構築、社内インフラの整備を経験。2022年1月より現所属となり、COO及び製造管理者として日本拠点での商用製造、施設管理、製法開発、技術移管、品質保証を監督。

講演内容
本講演では、mRNA医薬品の現状と将来、日本における新興感染症へのワクチン開発に焦点を当てる。国民の健康と安全を保障する観点から、ワクチン開発には国の政策が重要な役割を果たしている。当社はCDMOとして、国や製薬企業と協力しながら、mRNA技術を活用して福島から世界の健康へ貢献していく。

講演者プロフィール
東北大学大学院理学研究科 博士(理学)。大学院卒業後、味の素、富士フイルム、AGCの各社で30年以上にわたり医薬品の受託開発製造(CDMO)、製薬ビジネス、ライフサイエンス事業に従事。味の素ではCDMO分野での研究開発、製造、販売、事業管理を国内・海外で歴任。富士フイルムでは統括マネージャーとして、バイオCDMO事業と医薬ライセンシング業務を主導。2018年には米国の富士フイルムアーバインサイエンティフィック社でCPOとして経理・財務、人事、法務、経営企画部門を統括し、買収企業のPMIを実行。2019年にはAGCへ転じ、ファインケミカルズ事業部長として、低分子医農薬CDMO事業を拡大。2023年5月より現職。

講演内容
mRNAは新規創薬モダリティとして、コロナウイルスだけでなく、多くの感染症ワクチン、がんワクチン、および疾患治療用医薬品として、広く開発が進められている。本講演では内外の開発事例をレビューして、今後の創薬の展開について議論したい。

講演者プロフィール
1991年3月東京大学医学部卒業。整形外科医師として三井記念病院など一般病院勤務。1997年東京大学医学部附属病院助手など勤めたのち、1999 年東京大学大学院医学系研究科進学し、遺伝子治療、DDSの研究を開始。2003年学位取得後、東京大学大学院医学系研究科特任講師、准教授として、DDS、遺伝子治療、核酸医薬（mRNA医薬）の研究に従事。2006年米国ハーバード大学マサチューセッツ総合病院客員研究員（兼任）として光工学技術を研究。2017年4月より東京医科歯科大学生体材料工学研究所教授。2022年8月より大阪大学感染症総合教育研究拠点（CiDER）教授（兼任）。mRNA医薬・ワクチンの臨床応用を目指した研究を進めている。

講演内容
中外製薬は独自の抗体改変技術を応用した革新的な医薬品を上市し、また豊富な開発パイプラインを持っている。本講演では、治験薬のタイムリーな供給による早期上市と製品の安定供給、さらには原価低減に向けた取り組みの現状と将来展望について紹介したい。

講演者プロフィール
1989年大阪大学大学院 工学研究科 醗酵工学専攻を修了し、中外製薬（株）に入社。バイオ医薬品原薬の生産技術研究部署において、抗体医薬品の生産プロセス開発ならびに承認取得等に携わる。2000-02年に、カナダ ブリティッシュコロンビア大学のJames M. Piret教授の研究室に在籍。16-23年に、中外グループの生産機能を担う中外製薬工業（株）の社長を務め、21年から生産技術本部長として現在に至る。

講演内容
医薬品開発から商業化まで、製品の成功を確実にするには、膨大な時間、投資及び努力が必要。適切なCDMOとの提携を通じて、新しい製品が予定通りに市場に進入ができ、End-to-Endの医薬品の開発及び製造プロセスを容易にし、全体的なコストを削減できる。本セッションでは、Samsung Biologicsが、カスタマイズされた顧客体験をご提供する為の機能とサービスの継続的な拡張について紹介し、比類のないスピードで最高レベルの品質を確保して顧客様の成功を促進する。

講演者プロフィール
ジェームス・チョイは、Executive Vice President、Chief Marketing Offier及びSales Support/Global Public Affairsの総責任者。
チョイ氏は、ヘルスケア及び情報科学の業界で、情報技術とセキュリティー、顧客サービス及びオペレーション等、様々な役職で30年以上もシニアーリーダーシップを務めてきた。
2014年にSamsung Biologicsに入社する前は、Beckman Coulterの臨床診断及びライフサイエンスビジネスでCIO、AltegrityでCIO及びCTO、Philips Healthcareの情報システム、顧客サービス、eビジネス技術及びサイト・プラニングのシニアのシニアディレクターを務めた。
チョイ氏は、カリフォルニア大学アーバイン校で機械工学の学士を取得し、南カリフォルニア大学で MBA を取得した。

講演内容
ノバルティスファーマ社は、チサゲンレクルユーセル（製品名：キムリア点滴静注）を開発し、本邦で最初のCAR-T細胞治療製品として製造販売承認を取得した。本講演ではCAR-T細胞治療での開発のポイントと課題について概説する。

講演者プロフィール
ノバルティスファーマ（株）の神経科学・遺伝子治療ディベロップメントユニットヘッド。キムリアの開発では、プロジェクトリーダーとしてグローバル開発戦略策定に参画し、日本での製品の実用化・価値最大化に向けた開発戦略の立案及び実行をリードした。外資系製薬企業にて15年以上開発職に従事し、複数の疾患領域（オンコロジー、細胞治療、呼吸器、免疫等）で、臨床開発、薬事、プロジェクトリーダーを経験し、現在に至る。

講演内容
ノバルティスファーマ社は、オナセムノゲン アベパルボベク（製品名：ゾルゲンスマ点滴静注）及びボレチゲン　ネパルボベク（製品名：ルクスターナ注）を本邦にて開発し、製造販売承認を取得した。本講演では両製品の事例を踏まえながら、遺伝子治療製品の開発のポイントを概説する。

講演者プロフィール
2009年3月に東京理科大学大学院薬学研究科を修了後、ノバルティスファーマ株式会社に入社。開発本部に所属し、臨床開発や薬事業務に10年以上従事。薬事部門では遺伝子治療製品等の開発を担当し、現在に至る。

講演内容
近年のDXの台頭により、CMC研究領域においても前例のない業務革新が進められている。本講演では、最先端の技術を組み合わせ、CMC研究の進化を目指す第一三共の戦略的取り組みを事例とともに紹介する。

講演者プロフィール
2010年3月、千葉大学大学院薬学研究院卒業（薬学修士学位を取得）。第一三共（株）に入社。製剤技術研究所に所属し、主に後期開発品目の製剤研究に従事。2015年4月より2年間Daiichi Sankyo Europe GmbHに出向し製剤研究に従事。2019年1月、Christian-Albrechts-Universität zu Kiel大学卒業（Dr. rer. nat.を取得）。2020年より製剤研究業務のデジタル変革推進を担当した後、2024年4月よりCMC研究領域のDX/IT戦略立案及び推進を担当し、現在に至る。

講演内容
遺伝子治療の実用化研究が世界的に大きく進んでいる。造血幹細胞遺伝治療ではゲノム編集技術の応用例が承認され、AAVベクター遺伝子治療もさらに発展してきている。がん遺伝子治療では、CAR-T細胞療法の長期成績を改善する方法の開発が進んでいる。

講演者プロフィール
1977年東京大学医学部医学科卒。85-87年米国NIH留学。87年東京大学医科学研究所講師。90年同助教授。94年自治医科大学血液医学研究部門教授。98年自治医科大学血液学講座 主任教授、同 分子病態治療研究センター遺伝子治療研究部 教授（兼任）。2011年自治医科大学免疫遺伝子細胞治療学（タカラバイオ）講座 教授（兼任）。14年東京大学医科学研究所 附属病院長、同　遺伝子・細胞治療センター（CGCT）センター長、同　遺伝子治療開発分野 教授。18年自治医科大学名誉教授、客員教授、遺伝子治療研究センター（CGTR）シニア アドバイザー。23年自治医科大学難治性疾患遺伝子細胞治療開発講座 客員教授。

講演者プロフィール
「人間とAIが共存する社会をつくる」がビジョン。ディップが運営するAI専門メディア AINOW編集長を務める。
書籍「生成AI導入の教科書」。1000本以上のAI関連記事を執筆。（一社）生成AI活用普及協会 協議員。
その他、AI領域で幅広く活動。生成AI教育事業を展開するCynthialyの顧問、日本最大のAI活用コミュニティ「SHIFT AI」のモデレーター&パートナーインフルエンサー、ディップの生成AI活用推進プロジェクト「dip AI Force」の推進、生成AIとエンターテイメントの融合を進めるAI Booster顧問、東大発AIスタートアップ Lightblue顧問、AIベンチャー Carnotの事業戦略なども務める。AIに関するトークセッションのモデレーターや登壇も多数。

講演内容
中外製薬では「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」を掲げ、その実現に向けた3つの戦略「デジタルを活用した革新的な新薬創出」、「全てのバリューチェーン効率化」、「デジタル基盤強化」を策定してDXを推進している。本講演では、当社の生成AIへの取り組みと推進にあたっての文化変革・チェンジマインドについて紹介する。

講演者プロフィール
2000年にNTTコミュニケーションズ（株）に入社。大手法人向けのSaaS開発やコンサルティングを経て、米国で金融基幹系システムのアーキテクトとプロジェクトマネジメントに従事。帰国後、グローバル営業戦略推進責任者、中国南部拠点総経理、グローバルIT事業者の営業責任者などを歴任。2018年にマイクロソフトへ転職し日本及びアジアにおけるグローバル顧客のDXアドバイザリーチームの責任者を務める。2024年より現職。

講演者プロフィール
「人間とAIが共存する社会をつくる」がビジョン。ディップが運営するAI専門メディア AINOW編集長を務める。
書籍「生成AI導入の教科書」。1000本以上のAI関連記事を執筆。（一社）生成AI活用普及協会 協議員。
その他、AI領域で幅広く活動。生成AI教育事業を展開するCynthialyの顧問、日本最大のAI活用コミュニティ「SHIFT AI」のモデレーター&パートナーインフルエンサー、ディップの生成AI活用推進プロジェクト「dip AI Force」の推進、生成AIとエンターテイメントの融合を進めるAI Booster顧問、東大発AIスタートアップ Lightblue顧問、AIベンチャー Carnotの事業戦略なども務める。AIに関するトークセッションのモデレーターや登壇も多数。

講演内容
中外製薬では「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」を掲げ、その実現に向けた3つの戦略「デジタルを活用した革新的な新薬創出」、「全てのバリューチェーン効率化」、「デジタル基盤強化」を策定してDXを推進している。本講演では、当社の生成AIへの取り組みと推進にあたっての文化変革・チェンジマインドについて紹介する。

講演者プロフィール
2000年にNTTコミュニケーションズ（株）に入社。大手法人向けのSaaS開発やコンサルティングを経て、米国で金融基幹系システムのアーキテクトとプロジェクトマネジメントに従事。帰国後、グローバル営業戦略推進責任者、中国南部拠点総経理、グローバルIT事業者の営業責任者などを歴任。2018年にマイクロソフトへ転職し日本及びアジアにおけるグローバル顧客のDXアドバイザリーチームの責任者を務める。2024年より現職。

講演内容
ヒトiPS細胞技術は、神経変性疾患や精神疾患のモデル化と新薬開発に活用されている。特に私たちは、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、アルツハイマー病、パーキンソン病など40以上の疾患のiPS細胞を樹立し、病態解析と創薬研究を進めている。特に家族性ALSのiPSCから、FDA承認薬をスクリーニングし、ロピニロールを抗ALS薬として同定した。この臨床試験により、iPS細胞技術の創薬への貢献が確認された。

講演者プロフィール
1983年 慶應義塾大学医学部卒業
1983年 慶應義塾大学医学部生理学教室（塚田裕三教授）助手 
1985年 大阪大学蛋白質研究所（御子柴克彦教授）助手　 
1989年 米国ジョンス・ホプキンス大学医学部生物化学教室 研究員 
1992年 東京大学医科学研究所化学研究部（御子柴克彦教授）助手
1994年 筑波大学基礎医学系分子神経生物学 教授
1997年 大阪大学医学部神経機能解剖学研究部 教授
2001年 慶應義塾大学医学部生理学教室 教授 （~2024）　
2007年 慶應義塾大学大学院医学研究科委員長(~2015)　
2008年 オーストラリア・Queensland大学 客員教授（～2018）
2015年 慶應義塾大学医学部長（～2017）
2017年 慶應義塾大学大学院医学研究科委員長 (~2021)
2022年 米国Massachusetts Institute of Technology客員教授 （現職）
2024年 慶應義塾大学 教授、慶應義塾大学再生医療リサーチセンター長（現職）

講演内容
ウイルスベクターは、がんや難治性遺伝性疾患の治療に実用化されている。私たちはベクター基盤技術の開発に加え、遺伝子・細胞治療研究やワクチン開発を進めている。研究成果は筋ジストロフィーに対する治験に至り、国内外で臨床展開の取り組みを推進しているが、安全性と有効性の改善に向け、製造技術や品質管理が一層重要となっている。

講演者プロフィール
1991年金沢大学医学部卒業。脳神経外科医として一般病院に勤務。1996年米国NIHにてアデノウイルスベクターの開発や腫瘍ワクチンの研究に従事。2000年自治医大助手、講師としてがんや生活習慣病の遺伝子治療研究、2007年国立精神・神経医療研究センター室長として筋ジストロフィーの遺伝子・細胞治療研究やてんかん外科、2014年日本医大生化学・分子生物学教授としてウイルスベクターの技術基盤開発や遺伝診療を担当、2019年から東京大学医科学研究所教授。遺伝子・細胞治療の技術支援や治験を推進。

講演内容
再生医療等製品の治験開始段階から市販後に至るまでの規制について、現状における課題と未来について語る。
当日、聴講者からのご質問も受け付けます。


講演者プロフィール
1991年3月、名古屋市立大学大学院 薬学研究科修了。同年4月に旧 山之内製薬（株）（現アステラス製薬（株））に入社。薬理研究所にて骨粗鬆症、変形性膝関節症等の創薬研究に従事。2002年10月より国内外の腎疾患臨床開発に従事した後、2016年4月より渉外部で製薬協、経団連の活動に従事。2018年よりFIRMに出向し、事務局長を経て2021年10月より現職。

講演者プロフィール
2002年4月、万有製薬（株）（現 MSD（株））に入社。開発開発部に所属し、主にワクチン開発に従事。
日本製薬工業協会では再生医療等製品の調査・研究を行うグループに所属。現在に至る。

講演者プロフィール
1986年ドイツ、ハイデルベルグ大学にて博士号取得。ヘキストジャパン、ファルマシアバイオテク、ビアコア、スウェーデン大使館勤務を経て、2014年より現職。バイオテクノロジー産業における30数年の実務経験を持ち、日本、欧米のアカデミア、産業界に幅広い人脈を持つ。現在は日本発の細胞シート工学を用いた再生医療の実現を目指し、開発を進めている。（一社）再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）の理事としても、再生医療産業の発展に寄与している。

講演者プロフィール
東北大学薬学部卒業。キリンビール（株）医薬事業部（現・協和キリン）にて抗がん剤、細胞治療の臨床開発・製品戦略を経験後、2012年にノバルティスファーマ（株）に入社。CAR-T細胞療法の開発、サプライチェーン等を経て現職に至る。

講演者プロフィール
2008年、（独） 医薬品医療機器総合機構入構し。2012年より再生医療製品等審査部にて、細胞・遺伝子治療製品の相談・審査を担当。2015年から審査役を7年経験後、2023年から部長となり、現在に至る。

講演内容
エクソソームの医薬品開発が世界中で進んでいる。アップストリームとなるGMPグレードの細胞調整から、ダウンストリームのエクソソーム精製に至るまで、大企業による本格的なエクソソーム製造事業の取り組みが始まった。本講演では最新のエクソソーム医薬品の開発現状から、法整備の必要性まで幅広く概説する。

講演者プロフィール
2018年まで国立がん研究センター研究所で分野長を務め、定年後は東京医科大学で教授に就任。ノンコーディングRNAや細胞外小胞であるエクソソソームの診断治療の研究に従事。日本細胞小胞学会の理事長やエクソソームの国際組織であるISEVの役員を務める。2019年から連続で、Web of Scienceの発表する高被引用論文研究者（highly cited researcher）に選ばれている。

講演内容
演者らは、細胞培養の条件検討を自律的に試行錯誤する双腕ロボット・AIシステムを開発するなど、科学研究を自動化するための技術開発に取り組んでおり、ひとつの実証例として、網膜再生医療にAI・ロボットを組み込んだ次世代型の細胞治療を提案している。本講演では上記とともに、機械と人間がお互いに高めあう未来の科学研究のありかたについて紹介したい。

講演者プロフィール
2010年北海道大学薬学部卒業、2012年同修士課程修了、2016年大阪大学にて博士（理学）取得。2012年より理化学研究所にて研究に従事し、現職に至る。2015年のLabDroidまほろとの邂逅を経て、2018年より再生医療分野をモデルとしたラボラトリーオートメーションの開発と実装をテーマに研究を主導。2019年にラボラトリーオートメーション研究会（現（一般）ラボラトリーオートメーション協会）を設立し、現会長としてコミュニティ全体の研究活動を推進。

講演内容
アステラス製薬が進めているロボット技術を活用した多能性幹細胞由来細胞医薬品の製造自動化・機械化ついて話題を提供する。その特徴は、プロセスのデジタル化による研究から初期商用製造に至るシームレスな自動化・機械化とAI技術を用いたプロセスの最適化である。

講演者プロフィール
1994年山之内製薬入社後、バイオ医薬品の工業化研究に従事。2005年アステラス製薬発足後、2008年から2012年まで米国Agensys社にて開発分析長として複数の抗体薬物複合体開発に従事。2013年に帰国後、自社再生医療プロジェクトの工業化研究リーダーを担う。2015年バイオ技術研究所プロセス第２研究室室長。2016年5月より、Ocata Therapeutics社買収後発足したAstellas Institute for Regenerative Medicineにて、プロセス開発、治験薬製造及び前臨床試験を担当するテクニカルオペレーションの部門長（バイスプレジデント）を務め、2020年4月より製薬技術本部（現CMCディべロップメント） 原薬研究所 所長。薬学博士。

講演内容
上下動撹拌は、培養槽内を水平に設置した楕円形のプレートを上下に動かし、培養液を均一に保つ手法で、剪断応力を低く抑えつつ、高い分散性を示す特徴を持つ。上下動撹拌培養装置を用いて、ヒトiPS細胞を浮遊で培養し、最終的に2Lで約100億個相当の細胞を得ることができた。

講演者プロフィール
1998年大阪市立大学大学院後期博士課程修了。理化学研究所長田抗生物質研究室に入所。微生物の分離・培養を行い、新規生理活性物質の単離・構造決定を行う。生合成遺伝子群の単離・酵素化学的検討も行う。2011年、佐竹マルチミクス（株）（旧 佐竹化学機械工業（株））が開発した上下動撹拌方式に出会い、細胞に優しい培養装置として同社との共同研究開発を始め、現在に至る。

講演内容
弊社はグローバルな規制準拠のGMP施設を日本に開設し、細胞製品を世界中に提供し、細胞が薬になる時代を創出する。さらに独自の自動化システムを開発し、複数ドナーのiPS細胞の同時製造を可能にした。これらの取り組みを小さなスタートアップがどのように挑戦しているのかもお話しする。

講演者プロフィール
2011年～2013年まで京都大学山中伸弥研究室で、研究員としてiPS細胞の開発当初から研究に従事。世界で初めてヒトiPS細胞の樹立成功を報告した論文の第二筆者。医学博士号取得後渡米、スタンフォード大学医学部のMarius Wernig博士の研究室にて血液から神経へのダイレクトリプログラミング及びiPS細胞のリプログラミングの研究に従事。2015年米国シリコンバレーにI Peace, Inc.を創業。スタンフォード大学など様々な研究機関とも共同研究を行い、世界の製薬会社に医療用iPS細胞を提供のみならず、個人向けiPS細胞バンキングサービスも開始するなど、日本において細胞医療を産業として定着させることを目指している。World Biz Magazine 2021 Top 100 Innovation CEOに選出。